國家藥監局今天發布通告：為加強醫療器械監督管理，家藥監局檢結保障醫療器械產品質量安全有效，發醫國家藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理局組織對呼(hu)吸(xi)道用(yong)吸(xi)引導管(guan)(guan)（吸(xi)痰(tan)管(guan)(guan)）、療器生物反饋(kui)治療設備等(deng)11個品(pin)種進行產(chan)品(pin)質量監(jian)(jian)督抽(chou)檢(jian)，械監(jian)(jian)發現16批（臺）產(chan)品(pin)不(bu)符(fu)合標準規(gui)定。督抽(chou)具體情(qing)況(kuang)如下：

一、批臺 被抽(chou)檢項目不符合標準規定的產品產品

（一） 呼吸道用吸引導管（吸痰管）2批次：分別為海南一劑堂生物科技有限公司、太平洋醫材股份有限公司生產，不合涉及吸引導管的規國果管身(shen)(shen)外徑和管身(shen)(shen)最小內徑、真空控制裝(zhuang)置性能(neng)不符合標準(zhun)規定。家藥監局檢結

（二） 貼敷類醫療器械（遠紅外治療貼、發醫磁療貼、穴位磁療貼）2批次：分別為武漢華衛科技有限公司、武漢南雪藥業有限公司生產，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分”。

（三(san)） 一次(ci)性使用活組織(zhi)檢查針1批次(ci)：GALLINIS.R.L.嘉利有(you)限公(gong)司生產(chan)，涉(she)及尺寸公(gong)差(cha)不符合標(biao)準規定。

（四） 一次(ci)性使用無菌手術膜1批次(ci)：淄(zi)博創奇(qi)醫療用品有限公司生產，涉及剝(bo)離強度(du)不符合標(biao)準規定。

（五） 醫用射線防護用具(ju)3批次：分別為(wei)濟南優佳醫療(liao)器械(xie)有(you)(you)限公司、山東大華(hua)醫特環保(bao)工程有(you)(you)限公司生產，涉(she)及材料不符合(he)標準規定。

（六） Nd:YAG激(ji)光治療機1臺：武漢鐳健(jian)科技有限責任(ren)公司生產，涉及(ji)控制器件(jian)和儀表的(de)準確性不符合標準規(gui)定。

（七） 生物(wu)反(fan)饋(kui)治療設備1臺(tai)：力康華耀(yao)生物(wu)科技（上(shang)海）有限公(gong)司生產，涉及“保(bao)護(hu)接地(di)、功能接地(di)和電位均衡”不符合標準規(gui)定。

（八） 心電圖(tu)機2臺：分別為(wei)河南云心電網絡科(ke)技(ji)(ji)有(you)限公司、長沙一諾為(wei)醫(yi)療科(ke)技(ji)(ji)有(you)限公司生(sheng)產，涉及連續漏電流和患者輔(fu)助(zhu)電流（正(zheng)常(chang)工作溫度(du)下）、所(suo)有(you)心電圖(tu)機均必須具備對除顫效應防護的(de)功(gong)能不符合(he)標準(zhun)規(gui)定。

（九） 醫(yi)(yi)用氧氣(qi)濃縮(suo)器（醫(yi)(yi)用制氧機）1臺：Nidek Medical Products,Inc.生產，涉及出口壓力不符合標準規定(ding)。

（十） 梅毒螺旋體(ti)抗(kang)體(ti)檢測試劑盒（免疫層析法(fa)）1批次(ci)：Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.雅培診(zhen)斷（日本）醫療有(you)限(xian)公(gong)司(si)生產，涉及最低檢出(chu)限(xian)、重復(fu)性不符(fu)合標準規定(ding)。

（十一(yi)） 同型(xing)半(ban)胱氨酸檢(jian)(jian)測試劑（盒）1批次：圣湘生物科技股份有限公司生產，涉及(ji)樣品在正常檢(jian)(jian)驗過程中(zhong)不能(neng)正常使(shi)用。

二(er)、對(dui)抽(chou)檢(jian)中發現的上述不符(fu)合標準規定(ding)(ding)產(chan)品(pin)(pin)(pin)，國家藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)局已要(yao)求企(qi)業(ye)所在地省級藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)部門(men)按照《醫療(liao)器(qi)械(xie)監(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)條例》《醫療(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)監(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)辦法》《醫療(liao)器(qi)械(xie)召回管(guan)理(li)(li)(li)辦法》等(deng)要(yao)求，及時(shi)作出行政處理(li)(li)(li)決(jue)定(ding)(ding)并(bing)(bing)向(xiang)社會公布。省級藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)部門(men)要(yao)督促企(qi)業(ye)對(dui)抽(chou)檢(jian)不符(fu)合標準規定(ding)(ding)的產(chan)品(pin)(pin)(pin)進行風(feng)險評(ping)估，根據醫療(liao)器(qi)械(xie)缺陷嚴重程度確定(ding)(ding)召回級別，主動召回產(chan)品(pin)(pin)(pin)并(bing)(bing)公開(kai)召回信息；督促企(qi)業(ye)盡快查明產(chan)品(pin)(pin)(pin)不合格原因，制定(ding)(ding)整(zheng)(zheng)改措施并(bing)(bing)按期整(zheng)(zheng)改到位。