4月25日，藥監醫療(liao)國家(jia)藥監局公布了(le)6起醫療(liao)器(qi)(qi)械違法(fa)案件的布起典(dian)型案例信息，案例涵(han)蓋了(le)醫療(liao)器(qi)(qi)械生產、器(qi)(qi)械經營以及網(wang)絡(luo)銷售(shou)等多個(ge)環節。違法(fa)

　　一、案件案例上(shang)海(hai)優婭醫藥科(ke)技有限公司未經許可生產未取得醫療器械注(zhu)冊證第二類醫療器械案

　　2023年2月2日，典型百姓彩票網上(shang)海(hai)(hai)市(shi)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)(li)局(ju)對上(shang)海(hai)(hai)優婭(ya)醫(yi)藥(yao)(yao)科(ke)技有限公司進行現場檢查。信息經查，藥(yao)(yao)監(jian)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)當(dang)事人(ren)未(wei)取得(de)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械生(sheng)產許可證，布起生(sheng)產未(wei)取得(de)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械注冊證第(di)(di)二(er)類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械“醫(yi)用透明質(zhi)酸鈉修(xiu)復(fu)貼”，器械涉案貨(huo)值金(jin)額18781.5元(yuan)，違法(fa)(fa)違法(fa)(fa)所(suo)得(de)16619.98元(yuan)。案件案例當(dang)事人(ren)上(shang)述(shu)行為(wei)違反了《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)(li)條(tiao)(tiao)(tiao)例》第(di)(di)十三條(tiao)(tiao)(tiao)第(di)(di)一(yi)(yi)款(kuan)(kuan)、典(dian)型第(di)(di)三十二(er)條(tiao)(tiao)(tiao)第(di)(di)一(yi)(yi)款(kuan)(kuan)規定。信息2023年(nian)7月31日(ri)，藥(yao)(yao)監(jian)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)上(shang)海(hai)(hai)市(shi)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)(li)局(ju)依(yi)據《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)(li)條(tiao)(tiao)(tiao)例》第(di)(di)八十一(yi)(yi)條(tiao)(tiao)(tiao)第(di)(di)一(yi)(yi)款(kuan)(kuan)第(di)(di)二(er)項規定，對當(dang)事人(ren)處以(yi)沒(mei)收違法(fa)(fa)所(suo)得(de)16619.98元(yuan)、罰(fa)(fa)款(kuan)(kuan)375630元(yuan)的行政(zheng)處罰(fa)(fa)。

　　二、百姓彩票怎么買長春市(shi)艾頓義齒技術研發有限公司生產(chan)標簽不符合(he)規定的第二類醫療器械案(an)

　　2023年6月15日，吉林省藥品監督管理局長春檢查分局對長春市艾頓義齒技術研發有限公司進行專項檢查。經查，當事人生產第二類醫療器械“定制式固定義齒”和“定制式活動義齒”包裝標示的生產企業名稱，與經注冊內容不一致。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十九條第一款規定。2023年8月28日，吉林省藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條第二項規定，責令當事人改正違法行為，百姓彩票最新網址并對當事人(ren)處以(yi)罰款(kuan)40000元的行政處罰。

　　三、鄂爾多斯市聯康商貿有限公(gong)司經(jing)營未(wei)取(qu)得(de)醫療器械(xie)注冊證第二類醫療器械(xie)案

　　2023年(nian)5月27日(ri)，內蒙(meng)古自治區鄂(e)爾(er)多斯市市場(chang)監督(du)(du)管(guan)理(li)(li)局根據(ju)舉報(bao)線索，對鄂(e)爾(er)多斯市聯康商貿(mao)有(you)限公司進(jin)行(xing)現場(chang)檢查。經(jing)查，當事人經(jing)營未取得醫療(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)冊證的第(di)二(er)類醫療(liao)器械(xie)(xie)“脈搏(bo)血氧(yang)儀”，未建(jian)立進(jin)貨(huo)查驗記錄制度，涉案貨(huo)值金額9840元，違(wei)法(fa)(fa)所得7540元。當事人上述行(xing)為違(wei)反了《醫療(liao)器械(xie)(xie)監督(du)(du)管(guan)理(li)(li)條(tiao)例(li)》第(di)四十(shi)五(wu)條(tiao)第(di)一款、第(di)五(wu)十(shi)五(wu)條(tiao)規定。2023年(nian)9月26日(ri)，鄂(e)爾(er)多斯市市場(chang)監督(du)(du)管(guan)理(li)(li)局依據(ju)《醫療(liao)器械(xie)(xie)監督(du)(du)管(guan)理(li)(li)條(tiao)例(li)》第(di)八十(shi)一條(tiao)第(di)一款第(di)一項、第(di)八十(shi)九(jiu)條(tiao)第(di)三項規定，責令當事人改正違(wei)法(fa)(fa)行(xing)為，并(bing)對當事人處(chu)以(yi)警告、沒收(shou)涉案產品、沒收(shou)違(wei)法(fa)(fa)所得7540元、罰款50000元的行(xing)政處(chu)罰。

　　四、蘇州濤冬康貿易(yi)有限公司提交(jiao)第二類醫療器械經(jing)營備(bei)案虛(xu)假(jia)資料(liao)案

　　2023年(nian)7月(yue)31日(ri)，江蘇省蘇州(zhou)市相城(cheng)區市場監(jian)督(du)(du)管理局對蘇州(zhou)濤冬康(kang)貿易有限公司(si)提交的第(di)二類醫(yi)療器械經營備(bei)案(an)資料(liao)進行(xing)核查(cha)。經查(cha)，當(dang)事人(ren)備(bei)案(an)時提交法定(ding)代表人(ren)和質量負責人(ren)的個人(ren)資料(liao)為(wei)虛假資料(liao)。當(dang)事人(ren)上述行(xing)為(wei)違反了《醫(yi)療器械監(jian)督(du)(du)管理條(tiao)例》第(di)四(si)十一條(tiao)第(di)一款(kuan)規(gui)定(ding)。2023年(nian)12月(yue)20日(ri)，蘇州(zhou)市相城(cheng)區市場監(jian)督(du)(du)管理局依(yi)據《醫(yi)療器械監(jian)督(du)(du)管理條(tiao)例》第(di)八十五條(tiao)規(gui)定(ding)，對當(dang)事人(ren)處以罰(fa)款(kuan)20000元的行(xing)政處罰(fa)。

　　五、重慶禾熹(xi)醫(yi)(yi)療美容門診(zhen)部使(shi)用未依法注冊(ce)及過(guo)期醫(yi)(yi)療器械案

　　2022年(nian)(nian)7月(yue)26日，重慶(qing)(qing)市江北區(qu)市場監(jian)督(du)管(guan)理(li)局(ju)和(he)(he)衛(wei)生健康委員會對(dui)重慶(qing)(qing)禾熹(xi)醫(yi)療(liao)美容門診(zhen)部進行(xing)聯(lian)合執(zhi)法檢查(cha)。經查(cha)，當(dang)(dang)事(shi)人使用(yong)未依法注(zhu)冊第(di)(di)(di)三類(lei)醫(yi)療(liao)器械(xie)“電光調Q激光設(she)備”和(he)(he)“M22強脈沖光設(she)備”，使用(yong)過期(qi)醫(yi)療(liao)器械(xie)產品，且(qie)未建立進貨查(cha)驗記錄(lu)制度(du)。當(dang)(dang)事(shi)人上述行(xing)為違反了(le)《醫(yi)療(liao)器械(xie)監(jian)督(du)管(guan)理(li)條(tiao)(tiao)(tiao)例》第(di)(di)(di)四十五條(tiao)(tiao)(tiao)第(di)(di)(di)一款、第(di)(di)(di)五十五條(tiao)(tiao)(tiao)規定。2023年(nian)(nian)7月(yue)3日，重慶(qing)(qing)市江北區(qu)市場監(jian)督(du)管(guan)理(li)局(ju)依據《醫(yi)療(liao)器械(xie)監(jian)督(du)管(guan)理(li)條(tiao)(tiao)(tiao)例》第(di)(di)(di)八(ba)十六(liu)條(tiao)(tiao)(tiao)第(di)(di)(di)三項(xiang)、第(di)(di)(di)八(ba)十九條(tiao)(tiao)(tiao)第(di)(di)(di)三項(xiang)規定，責令當(dang)(dang)事(shi)人改正違法行(xing)為，并對(dui)當(dang)(dang)事(shi)人處(chu)以警告(gao)、沒收涉案產品、罰(fa)款8340000元的行(xing)政處(chu)罰(fa)。

　　六、元陽縣中醫(yi)醫(yi)院使用過期醫(yi)療(liao)器械(xie)案

　　2023年9月(yue)20日，云南省元陽(yang)縣市(shi)場監督管(guan)(guan)(guan)理局(ju)對(dui)元陽(yang)縣中醫醫院進行現場檢(jian)查。經查，當(dang)事(shi)(shi)(shi)人(ren)使(shi)用過期醫療器(qi)械“α-羥丁酸脫氫酶測(ce)定(ding)試(shi)劑盒”等(deng)產品，涉案貨值金(jin)額11372.8元。當(dang)事(shi)(shi)(shi)人(ren)上述(shu)行為(wei)違(wei)反(fan)了(le)《醫療器(qi)械監督管(guan)(guan)(guan)理條例(li)》第五(wu)(wu)十五(wu)(wu)條規定(ding)。2023年12月(yue)19日，元陽(yang)縣市(shi)場監督管(guan)(guan)(guan)理局(ju)依據《醫療器(qi)械監督管(guan)(guan)(guan)理條例(li)》第八十六條第三項(xiang)規定(ding)，責(ze)令當(dang)事(shi)(shi)(shi)人(ren)改正違(wei)法行為(wei)，并對(dui)當(dang)事(shi)(shi)(shi)人(ren)處(chu)(chu)以沒收涉案產品、罰款56864元的行政(zheng)處(chu)(chu)罰。（記者韓璐）