中國藥科大學校長郝海平委員建議完善配套法規

　　為推行藥品電子說明書提供法律保障

　　藥品說明書作為(wei)全面呈(cheng)現(xian)藥品有效性(xing)、為(wei)推(tui)安全性(xing)信息(xi)的行藥載體，是品電臨床用藥的重要指導工具。

　　考慮到紙質版藥品說明書容易存在看不清、說明書提易丟失、供法更新不及時等問題，律保全國(guo)政協委員、為推中國(guo)藥(yao)科大學校(xiao)長(chang)郝海平(ping)建(jian)議，行藥(yao)應逐漸推廣(guang)使用藥(yao)品電子說明(ming)書(shu)。品電

　　2023年，說明書提國家藥品監督管理局發布《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》及相關指南文件，供法試點推行藥品電子說明書，律保鼓勵在藥品包裝或紙質說明書以條形碼或二維碼形式提供。為推但郝海(hai)平(ping)分析(xi)指(zhi)出，行藥我國(guo)尚處于藥品電子說(shuo)明書(shu)試點階段，品電未能從(cong)法律法規層面健全監管體系，缺乏權威統一的數(shu)據(ju)平(ping)臺、訪問(wen)方(fang)式和(he)數(shu)據(ju)標準，仍存在說(shuo)明書(shu)術語表達專業導(dao)致(zhi)患(huan)者“看不懂”等(deng)問(wen)題。

　　對(dui)此，郝海平建議，完(wan)善配套法規(gui)(gui)及(ji)實施(shi)細(xi)則，對(dui)《藥(yao)(yao)品說(shuo)明(ming)(ming)書(shu)和(he)標(biao)簽(qian)管(guan)理規(gui)(gui)定(ding)》進行(xing)修訂，明(ming)(ming)確(que)藥(yao)(yao)品電子說(shuo)明(ming)(ming)書(shu)法律(lv)定(ding)義、呈現形式(shi)、格(ge)式(shi)要求和(he)實施(shi)路徑(jing)，確(que)立電子說(shuo)明(ming)(ming)書(shu)法律(lv)效(xiao)力(li)，并完(wan)善技(ji)術指導原則、技(ji)術標(biao)準(zhun)等配套文件(jian)，為全面推行(xing)提供法律(lv)保障(zhang)。

　　鑒于試點工作中電子(zi)說明書(shu)上傳平(ping)臺不(bu)統(tong)(tong)一(yi)(yi)、掃碼獲取途徑多樣等問題，郝海平(ping)建議由(you)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門建立統(tong)(tong)一(yi)(yi)權威的藥品(pin)電子(zi)說明書(shu)公開平(ping)臺，以審(shen)評審(shen)批和說明書(shu)變更管(guan)理(li)信(xin)息為(wei)基(ji)礎，確保真實(shi)性(xing)、時效(xiao)性(xing)。另(ling)外，還應完善(shan)電子(zi)說明書(shu)數(shu)據標準，統(tong)(tong)一(yi)(yi)技術要求(qiu)。（記者(zhe) 趙晨熙）