市場監管總局近日修訂發布《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》，發布自2024年1月1日起施行。特殊

特殊醫學用途配方食品（以下簡稱特醫食品）是醫學用途指為滿足進食受限、消化吸收障礙、配方代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的管理特殊需要，專門加工配制而成的辦法配方食品。特醫食品為病患的市場食品疾病治療、康復、監管機體功能維持等發揮重要營養支持作用，總局注冊其質量安(an)全關系(xi)特殊人(ren)群的(de)修訂身體健康和(he)生命安(an)全。

修訂后的發布管理辦法進一步嚴格產品注冊條件、要求、程序，保證產品質量安全和臨床效果，強調以臨床需求為導向，鼓勵企業研發臨床急需產品(pin)(pin)，不(bu)斷擴展特殊人群的(de)(de)可(ke)及性(xing)。對(dui)擬在中國境內生(sheng)產并銷售特醫食(shi)品(pin)(pin)和擬向(xiang)中國出口(kou)特醫食(shi)品(pin)(pin)的(de)(de)境外生(sheng)產企業，從(cong)申請條(tiao)件(jian)、注冊(ce)(ce)程(cheng)序、臨床試驗、標簽與說明書(shu)(shu)、監督管理、法(fa)律責任等方面(mian)作出規定，主要(yao)(yao)內容包括：進一(yi)(yi)步(bu)強調(diao)申請人應(ying)具備的(de)(de)條(tiao)件(jian)、能力、法(fa)律責任和義(yi)務；明確7種(zhong)不(bu)予注冊(ce)(ce)產品(pin)(pin)的(de)(de)情形(xing)；細化(hua)現(xian)場核查要(yao)(yao)求，必要(yao)(yao)時對(dui)原料開展延伸核查；在注冊(ce)(ce)證書(shu)(shu)中增加“產品(pin)(pin)其他技術(shu)要(yao)(yao)求”項目，進一(yi)(yi)步(bu)保障產品(pin)(pin)質量安(an)全有效。

設立優先審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批程(cheng)序(xu)，對罕見病類別(bie)、臨床急需且尚未批準新類別(bie)等(deng)產(chan)品實(shi)(shi)施(shi)優先審(shen)(shen)評(ping)，審(shen)(shen)評(ping)時(shi)限由最多(duo)的90個工作(zuo)日縮(suo)減至(zhi)30個工作(zuo)日，優先安排現場核查和抽樣檢驗(yan)。強調特醫食品標簽應當真實(shi)(shi)、準確、清楚(chu)、明(ming)顯，符合(he)法(fa)規(gui)標準要求；嚴(yan)格標簽主(zhu)要展示版(ban)面應當標注的內(nei)容，便于消(xiao)(xiao)費者識別(bie)；明(ming)確產(chan)品標簽不得(de)對產(chan)品中的營(ying)養素及其他成分進行(xing)功(gong)能聲稱，防(fang)止誤導(dao)消(xiao)(xiao)費者。對注冊過程(cheng)中涉(she)(she)嫌(xian)(xian)隱瞞真實(shi)(shi)情況或者提供虛假(jia)信息的申(shen)請(qing)人，明(ming)確不得(de)撤回注冊申(shen)請(qing)，并(bing)依(yi)法(fa)處理。對以欺騙賄賂獲(huo)取(qu)注冊證(zheng)書，以及偽造(zao)、涂改(gai)、倒賣、出租、出借(jie)、轉讓注冊證(zheng)書等(deng)違法(fa)違規(gui)行(xing)為，加大處罰力(li)度。涉(she)(she)嫌(xian)(xian)犯(fan)罪的，依(yi)法(fa)移送公安機關(guan)，追究刑事責任。