藍(lan)鯨財經記者(zhe) 何天驕(jiao)

近日，千億企業GLP-1 藥物因其在糖尿病和減肥市場上的糖尿突圍巨大潛力而備受關注，事實上，病市比或不足在巨大的場中糖尿病市場，一直是藥占依托醫學外資品牌以及西藥的天下，本土中藥企業正在積極運用現代臨床研究，中藥百姓彩票怎么買挖(wa)掘藥品的循(xun)證(zheng)循(xun)證(zheng)醫學(xue)證(zheng)據(ju)及(ji)相(xiang)應的藥理學(xue)機制，努力(li)從西(xi)藥包圍中突圍。加速

2 月 19 日(ri)晚，千億企業貴(gui)州百(bai)靈發布公告(gao)，糖(tang)尿(niao)突圍公司近日(ri)收到《國家中(zhong)醫(yi)藥管理局科(ke)技(ji)司關于 2021 年(nian)度中(zhong)醫(yi)藥科(ke)學(xue)技(ji)術研(yan)究(jiu)專(zhuan)項部分課題驗(yan)收結果的(de)病(bing)市比或不足通知》（國中(zhong)醫(yi)藥科(ke)技(ji)中(zhong)醫(yi)便函〔2024〕28 號(hao)），經專(zhuan)家評(ping)審并結合考核指標完成情況(kuang)，場中(zhong)由廈門大學(xue)附屬第一醫(yi)院和公司共同承擔的(de)藥占(zhan)依托醫(yi)學(xue) " 苗藥糖(tang)寧通絡片防(fang)治糖(tang)尿(niao)病(bing)及視網(wang)膜并發癥(zheng)的(de)多(duo)中(zhong)心臨床研(yan)究(jiu)和機(ji)制探討 "（課題編號(hao)：GZY-KJS-2021-006）已順利結題通過(guo)驗(yan)收。

研究發現：糖寧通絡片能顯著降低糖尿病前期人群的中藥糖尿病發病風險；與羥苯磺酸鈣膠囊相比，更有效地改善非增殖期糖尿病視網膜病變（DR）患者的循證百姓彩票網最佳矯正視力，在減少眼底出血方面(mian)療效優于羥苯磺酸鈣膠囊；且(qie)安全性良好，未出現嚴重不(bu)良事件，為申報中(zhong)藥新藥提供了有效的人用經驗證(zheng)據(ju)。

隨著貴州百靈糖寧通絡國家課題如期完成，下一步，公司將啟動新藥申報。貴州百靈董事長姜偉表示，通過此次課題的研究，進一步證實了糖寧通絡 " 安全性的面、有效性的點 "，再次積累了人用經驗的數據和證據，符合國家要求和趨勢，為后續新藥申報提供了方向，" 從目前條件來看，百姓彩票紅糖(tang)寧通絡有望(wang)申請直(zhi)接進入Ⅲ期臨(lin)床，進展(zhan)順利的話，我們爭取 2-3 年左右實現(xian)新藥上市。"

千億市(shi)場(chang)外資(zi)品牌及西(xi)藥占主導

國(guo)際糖(tang)尿病(bing)(bing)聯(lian)盟（IDF）數據顯(xian)示，2021 年全球成年 DM 患(huan)者(zhe)(zhe)人(ren)數達(da) 5.37 億(yi)(yi)，我國(guo)患(huan)者(zhe)(zhe)總人(ren)數最多，約(yue)為(wei)(wei) 1.4 億(yi)(yi)，此外大約(yue)還有 3.5 億(yi)(yi)人(ren)處于糖(tang)尿病(bing)(bing)（DM）前期狀態。世界(jie)衛生組織統(tong)計，DM 的(de)并發癥(zheng)高達(da) 100 多種，是(shi)(shi)目前已(yi)知并發癥(zheng)最多的(de)一種疾病(bing)(bing)。其中，DR 是(shi)(shi)Ⅱ型(xing)糖(tang)尿病(bing)(bing)常見的(de)慢性并發癥(zheng)之一，病(bing)(bing)變比(bi)例(li)為(wei)(wei) 30%-40%，是(shi)(shi)患(huan)者(zhe)(zhe)致盲的(de)首(shou)要因(yin)素。

CIC 灼識咨詢最新(xin)報告顯示，隨著中國(guo)糖(tang)尿(niao)病(bing)發病(bing)率持(chi)續(xu)提升，2022 年中國(guo)糖(tang)尿(niao)病(bing)市場規模(mo)已達 624 億(yi)元(yuan)，預計 2023 年市場規模(mo)為(wei) 751 億(yi)元(yuan)，同比增長逾(yu) 20%，2030 年市場規模(mo)將達到 1323 億(yi)元(yuan)。

不過(guo)，巨大的(de)糖(tang)尿病市場目前仍(reng)然是外(wai)資品(pin)牌(pai)且西(xi)藥(yao)(yao)(yao)占(zhan)據(ju)主導(dao)。根據(ju)米內網數據(ju)，2022 年中(zhong)國城(cheng)市實體藥(yao)(yao)(yao)店糖(tang)尿病用藥(yao)(yao)(yao)化學(xue)藥(yao)(yao)(yao)（含生物藥(yao)(yao)(yao)）品(pin)牌(pai) TOP20 中(zhong)，外(wai)資藥(yao)(yao)(yao)企(qi)占(zhan)據(ju)主導(dao)地(di)位(wei)，國內藥(yao)(yao)(yao)企(qi)僅(jin)有(you)甘(gan)李藥(yao)(yao)(yao)業(ye)、揚子(zi)江南京海陵藥(yao)(yao)(yao)業(ye)、杭州中(zhong)美華(hua)東(dong)制藥(yao)(yao)(yao) 3 家。從(cong)增(zeng)速(su)來看，阿斯利康的(de)達格(ge)列凈片(pian)、諾和(he)(he)(he)諾德的(de)司美格(ge)魯(lu)肽注(zhu)射(she)液和(he)(he)(he)德谷胰島素注(zhu)射(she)液、默(mo)沙(sha)東(dong)的(de)磷酸西(xi)格(ge)列汀(ting)片(pian)和(he)(he)(he)西(xi)格(ge)列汀(ting)二(er)甲雙(shuang)胍片(pian) ( Ⅱ ) 等 8 個品(pin)牌(pai)均(jun)有(you)雙(shuang)位(wei)數增(zeng)速(su)。

中(zhong)西藥(yao)比(bi)例方(fang)面，中(zhong)藥(yao)占比(bi)也很低。米內網(wang)數據顯示，2022 年(nian)(nian)預計在中(zhong)國城市實體藥(yao)店終端，糖尿病用(yong)藥(yao)化學(xue)藥(yao)（含(han)生物藥(yao)）的(de)銷(xiao)(xiao)售(shou)規模上漲 12.1％，達 114.8 億元(yuan)，為近八年(nian)(nian)最高值。中(zhong)成藥(yao)方(fang)面，糖尿病用(yong)藥(yao)近三年(nian)(nian)的(de)銷(xiao)(xiao)售(shou)規模保(bao)持在 3.9 億元(yuan)水平(ping)，2022 年(nian)(nian)預計微(wei)降 1.23％，占比(bi)不足 4%。

鑒于此，一(yi)批中藥(yao)(yao)企業(ye)開始瞄(miao)準這一(yi)廣闊(kuo)市(shi)場，力圖在(zai)西藥(yao)(yao)占據(ju)主(zhu)導的(de)市(shi)場中分一(yi)杯羹，不過，中藥(yao)(yao)要獲得更廣泛(fan)市(shi)場的(de)認(ren)可(ke)，嚴謹的(de)臨床(chuang)試驗(yan)必(bi)不可(ke)少(shao)。

依(yi)托嚴謹臨(lin)床(chuang)試驗，中(zhong)藥(yao)加速(su)突圍

" 糖(tang)寧(ning)通(tong)絡(luo)片在(zai)此(ci)次與(yu)全球公認的(de)(de)(de)治療 DR 的(de)(de)(de)化(hua)學(xue)藥(yao)羥(qian)苯磺酸鈣膠囊進行的(de)(de)(de)臨床(chuang)對照試(shi)驗中(zhong)(zhong)(zhong)，在(zai)提(ti)(ti)高(gao) EDTRS 視(shi)力(li)(li)和(he)減少眼(yan)底出(chu)血顯現出(chu)了優(you)效性(xing)，是(shi)非常(chang)難能可(ke)貴的(de)(de)(de)。" 國家中(zhong)(zhong)(zhong)醫藥(yao)管理局重點學(xue)科(ke)(ke)中(zhong)(zhong)(zhong)醫眼(yan)科(ke)(ke)學(xue)科(ke)(ke)帶頭人、成都中(zhong)(zhong)(zhong)醫大(da)銀海(hai)眼(yan)科(ke)(ke)醫院院長段俊國指出(chu)，"DR 是(shi)諸多(duo)(duo)糖(tang)尿(niao)病并(bing)(bing)發(fa)癥中(zhong)(zhong)(zhong)發(fa)病率較高(gao)的(de)(de)(de)并(bing)(bing)發(fa)癥之一(yi)，具有危害性(xing)大(da)，嚴重時可(ke)引起失(shi)明，顯著影響(xiang)患者生活質量等(deng)特(te)點。糖(tang)寧(ning)通(tong)絡(luo)片能顯著提(ti)(ti)升患者視(shi)力(li)(li)這一(yi)金指標，對患者生活質量都會有明顯的(de)(de)(de)幫助。鑒于本次試(shi)驗糖(tang)寧(ning)通(tong)絡(luo)片在(zai) DR 治療上(shang)顯現出(chu)的(de)(de)(de)臨床(chuang)價值，我們要通(tong)過(guo)規范和(he)深入的(de)(de)(de)研究推動糖(tang)寧(ning)通(tong)絡(luo)片這樣(yang)的(de)(de)(de)中(zhong)(zhong)(zhong)醫藥(yao)優(you)勢突出(chu)品種早日上(shang)市，惠及更(geng)多(duo)(duo)的(de)(de)(de)患者。"

另一方面(mian)，由組(zu)長單(dan)位廈門(men)大學(xue)附屬第(di)一醫院牽頭，在(zai)首次探索(suo)糖(tang)(tang)寧(ning)(ning)通(tong)(tong)絡片(pian)對(dui)糖(tang)(tang)尿病(bing)前(qian)期人群干(gan)(gan)預效果的多中(zhong)心(xin)臨床研(yan)究結果表(biao)明，糖(tang)(tang)寧(ning)(ning)通(tong)(tong)絡片(pian)能顯(xian)著降低(di)糖(tang)(tang)尿病(bing)前(qian)期人群的糖(tang)(tang)尿病(bing)發(fa)(fa)病(bing)風(feng)險，且有降低(di) PAI-1 的趨勢，提示該藥有防治糖(tang)(tang)尿病(bing)血管并發(fa)(fa)癥(zheng)的效應(ying)，減少 DR 發(fa)(fa)生；未發(fa)(fa)現糖(tang)(tang)寧(ning)(ning)通(tong)(tong)絡片(pian)存在(zai)重要的已知和潛在(zai)的風(feng)險，提示糖(tang)(tang)寧(ning)(ning)通(tong)(tong)絡片(pian)安(an)全性較好。總體(ti)而言，糖(tang)(tang)寧(ning)(ning)通(tong)(tong)絡片(pian)干(gan)(gan)預糖(tang)(tang)尿病(bing)前(qian)期人群的獲(huo)益(yi)大于風(feng)險。

貴州(zhou)百靈研(yan)發總監(jian)夏文(wen)透露，下一步公司將啟(qi)動糖寧(ning)通(tong)絡(luo)的新藥申(shen)報(bao)，" 糖寧(ning)通(tong)絡(luo)通(tong)過(guo)近十年的臨床(chuang)(chuang)(chuang)應用，積累了大量(liang)有效(xiao)(xiao)臨床(chuang)(chuang)(chuang)數據。如何將這些有效(xiao)(xiao)數據轉(zhuan)化為(wei)新藥審評所需的臨床(chuang)(chuang)(chuang)有效(xiao)(xiao)證據，就必須(xu)按《藥品臨床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)質量(liang)管(guan)理規范(fan)》（GCP）的規定，開展科學、客觀、可查(cha)的規范(fan)性(xing)臨床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)。糖寧(ning)通(tong)絡(luo)定位于(yu)對 DR 的治(zhi)療(liao)方向是貴州(zhou)百靈新藥創(chuang)新踐(jian)行‘中醫理論 + 人(ren)用經驗(yan) + 臨床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)’三結(jie)合(he)原則的結(jie)果。"

本(ben)次臨(lin)(lin)床試驗(yan)結果證實，糖寧通絡片(pian)能有效提高 DR 患(huan)者的(de)矯正視力(li)，有效改善眼底出(chu)血(xue)的(de)吸收和增(zeng)加視網(wang)膜血(xue)管密(mi)度(du)，且作用(yong)優于羥苯磺(huang)酸(suan)鈣膠囊。" 這一結果完全符合(he)國(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)監督管理(li)局藥(yao)(yao)品(pin)審(shen)評中(zhong)心（CDE）最新(xin)(xin)發(fa)布的(de)《糖尿(niao)病(bing)視網(wang)膜病(bing)變相關中(zhong)藥(yao)(yao)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)臨(lin)(lin)床研發(fa)技(ji)術(shu)指導(dao)原則（試行）》中(zhong)臨(lin)(lin)床終點(dian)標準要求，體現出(chu)非(fei)常優異的(de)成(cheng)藥(yao)(yao)性臨(lin)(lin)床價(jia)值。" 夏(xia)文補充表(biao)示。

楊叔(shu)禹教授指出(chu)，本次國家科(ke)研(yan)課(ke)題的(de)(de)兩項(xiang)(xiang)臨(lin)床研(yan)究和一項(xiang)(xiang)藥(yao)理學研(yan)究整體完成質量都很高(gao)。糖(tang)(tang)尿病前期(qi)臨(lin)床試驗采用了國際(ji)公認(ren)最嚴格的(de)(de)多中心、雙盲、隨(sui)機安(an)慰(wei)劑對照模式，其(qi)結果顯示(shi)糖(tang)(tang)寧(ning)(ning)通(tong)絡片能顯著延緩(huan)Ⅱ型糖(tang)(tang)尿病發(fa)病，且對接近正常的(de)(de)血糖(tang)(tang)沒(mei)有影響，這(zhe)是新發(fa)現的(de)(de)研(yan)究亮(liang)點(dian)，說明(ming)該藥(yao)有預(yu)防糖(tang)(tang)尿病發(fa)生的(de)(de)很大潛力。在(zai)(zai)干(gan)預(yu)糖(tang)(tang)尿病視(shi)網膜病變（DR）的(de)(de)臨(lin)床試驗中，糖(tang)(tang)寧(ning)(ning)通(tong)絡片與治療 DR 的(de)(de)唯(wei)一化(hua)學藥(yao)羥苯(ben)磺酸鈣膠囊對比，發(fa)現了該藥(yao)在(zai)(zai)提(ti)升視(shi)力和減少(shao)眼底出(chu)血等方面的(de)(de)優勢。

" 這一系列設計嚴謹的臨床(chuang)試驗(yan)發現了糖(tang)寧通絡片(pian)在(zai)防治糖(tang)尿病及(ji)其(qi)并發癥方面的療效和安全(quan)性，具有難能可貴的應用前景。接(jie)下來，我(wo)們將在(zai)此基礎(chu)上(shang)進一步開展長(chang)觀察期的大規模臨床(chuang)試驗(yan)，盡快推動該藥上(shang)市推廣(guang)。" 楊(yang)叔(shu)禹表示。