據國家衛健委網站2月8日消息，傳染床試國家衛健委等六部門印發《全國傳染病應急臨床試驗工作方案》。急臨

全國傳染病應急臨床試驗工作方案

為貫徹落(luo)實黨中(zhong)央、作方國務院決策部(bu)署(shu)，衛健(jian)委提升傳(chuan)染病應急科研(yan)(yan)攻關(guan)工作的(de)部(bu)門(men)病協(xie)同性，更好統籌藥物(wu)、印發驗(yan)工疫苗和(he)醫療器械(xie)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)，全國以及研(yan)(yan)究者(zhe)發起的(de)傳(chuan)染床(chuang)試干(gan)預性臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究（以下統稱臨(lin)床(chuang)試驗(yan)）資(zi)源，發揮新型(xing)舉國體制優勢，急臨(lin)提高(gao)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)整體效能(neng)，作方制定本(ben)方案。衛健(jian)委

一、總體要求

（一）指導思想

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的二十大精神，堅持以人民健康為中心，堅持依法依規、尊重科學，堅持協調聯動、優化服務，補短板、建(jian)機(ji)制、強能力，統(tong)籌(chou)推進傳染病應急(ji)臨床(chuang)試驗，為做好(hao)傳染病防控、保障人(ren)民健(jian)康提供更好(hao)科技支撐(cheng)。

（二）總體目標

平時狀態下，建設臨床試驗網絡，整合完善臨床試驗信息，建立各類臨床試驗資源庫，加大臨床試驗支持力度，以重大傳染病為抓手加強臨床試驗統籌和實戰演練，提升臨床試驗能力，做好應急準備。應急狀態下（啟動國家應對突發公共衛生事件應急響應時，下同），多方協同、統籌資源，協調推(tui)動臨床試(shi)驗有序高效開展。

二、重點任務

（一(yi)）建設統籌(chou)應急臨床試(shi)驗的(de)公共(gong)平臺

1.建(jian)立健(jian)(jian)全應(ying)(ying)急臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗資(zi)源(yuan)統(tong)(tong)籌協調(diao)的(de)管理體系(xi)(xi)。國家(jia)衛(wei)生健(jian)(jian)康委牽頭，國家(jia)藥監局(ju)、國家(jia)中(zhong)醫藥局(ju)、國家(jia)疾控局(ju)等部(bu)門協同(tong)配合、資(zi)源(yuan)共(gong)享(xiang)，做(zuo)好臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗資(zi)源(yuan)統(tong)(tong)籌。平時狀(zhuang)態下，各部(bu)門協同(tong)推進臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗相(xiang)關工作，強(qiang)化統(tong)(tong)籌協調(diao)并(bing)開展演練，持續加強(qiang)能力(li)建(jian)設(she)，為(wei)傳染病疫情應(ying)(ying)對(dui)做(zuo)好準備；組建(jian)科學評(ping)審(shen)專家(jia)委員會和倫理審(shen)查(cha)專家(jia)委員會，作為(wei)技術支撐。應(ying)(ying)急狀(zhuang)態下，在國家(jia)突發(fa)公共(gong)衛(wei)生事件(jian)應(ying)(ying)對(dui)指揮體系(xi)(xi)框架(jia)下，統(tong)(tong)籌調(diao)配臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗資(zi)源(yuan)。

2.構建臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)網(wang)絡(luo)和(he)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)資源庫。依托國家醫(yi)(yi)學中心、國家臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)醫(yi)(yi)學研究中心等，結合專業優勢，按區域、疾(ji)病領域等建設條塊(kuai)結合的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)資源網(wang)絡(luo)及(ji)協調配合機制(zhi)。開展臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)機構、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)牽頭研究者(zhe)和(he)研究團隊、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)方法學專家和(he)專家團隊、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)輔助支撐團隊、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)數據監察團隊等資源調查(cha)，分類(lei)建立(li)應急臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)資源庫并持續動態更(geng)新。探(tan)索建立(li)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)前評價資源庫，增(zeng)強(qiang)應急臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)資源調度布局的(de)前瞻性。

3.建設統(tong)(tong)一(yi)融(rong)(rong)合的臨床(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)信息(xi)(xi)(xi)(xi)平臺。加(jia)強臨床(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)信息(xi)(xi)(xi)(xi)化(hua)(hua)(hua)、標準化(hua)(hua)(hua)、規范化(hua)(hua)(hua)建設，高效統(tong)(tong)籌各類臨床(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)信息(xi)(xi)(xi)(xi)資(zi)源。完善國家醫(yi)學(xue)研究(jiu)登記備案信息(xi)(xi)(xi)(xi)系統(tong)(tong)，強化(hua)(hua)(hua)臨床(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)信息(xi)(xi)(xi)(xi)整合統(tong)(tong)籌功能(neng)，掌握醫(yi)療(liao)衛生機(ji)構(gou)臨床(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)信息(xi)(xi)(xi)(xi)底(di)數。推進(jin)國家醫(yi)學(xue)研究(jiu)登記備案信息(xi)(xi)(xi)(xi)系統(tong)(tong)和藥物臨床(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)登記與信息(xi)(xi)(xi)(xi)公示平臺的信息(xi)(xi)(xi)(xi)共享，加(jia)強與傳染病監測信息(xi)(xi)(xi)(xi)等的對接，探(tan)索納入醫(yi)療(liao)器械(xie)臨床(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)信息(xi)(xi)(xi)(xi)，分步(bu)推進(jin)臨床(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)資(zi)源庫的數據化(hua)(hua)(hua)建設，逐步(bu)打造統(tong)(tong)一(yi)、融(rong)(rong)合、集中的臨床(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)基礎信息(xi)(xi)(xi)(xi)資(zi)源平臺。

4.持(chi)(chi)續優化(hua)應(ying)(ying)急臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)公共(gong)平臺(tai)運(yun)行。以新型冠狀(zhuang)病(bing)(bing)毒感染(ran)、艾滋病(bing)(bing)、病(bing)(bing)毒性肝炎、結核病(bing)(bing)等重大傳染(ran)病(bing)(bing)應(ying)(ying)對(dui)為抓手，不斷完善公共(gong)平臺(tai)管理運(yun)行。依托信息平臺(tai)和(he)資源調(diao)查(cha)(cha)，全面掌(zhang)握臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)資源及其配置利用情況。發揮(hui)科(ke)學評審(shen)(shen)專家委員會作用，探索由倫(lun)理審(shen)(shen)查(cha)(cha)專家委員會開展中心倫(lun)理審(shen)(shen)查(cha)(cha)，規范有(you)序(xu)加快臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)進程。及時(shi)總結、持(chi)(chi)續優化(hua)平臺(tai)運(yun)行，為應(ying)(ying)急臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)有(you)序(xu)開展奠(dian)定基礎(chu)，避免(mian)應(ying)(ying)急狀(zhuang)態下(xia)“現協(xie)同、現配合”。

（二(er)）加強醫療衛(wei)生機構臨床試驗能力建設

5.建(jian)立(li)健全醫(yi)療衛(wei)生機(ji)構(gou)(gou)(gou)內部管(guan)理(li)運行機(ji)制。醫(yi)療衛(wei)生機(ji)構(gou)(gou)(gou)持續(xu)優(you)(you)化(hua)臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)質量管(guan)理(li)體系、提升質量管(guan)理(li)能(neng)力(li)，建(jian)立(li)健全科(ke)學性審查、倫理(li)審查和(he)立(li)項(xiang)管(guan)理(li)機(ji)制，配齊配強循證醫(yi)學等方法學支撐團隊，合理(li)配置臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)技術支撐團隊和(he)輔助人(ren)員。高水(shui)平(ping)醫(yi)療衛(wei)生機(ji)構(gou)(gou)(gou)積極開展(zhan)研(yan)(yan)究(jiu)者發(fa)起的(de)臨床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)，持續(xu)提升研(yan)(yan)究(jiu)能(neng)力(li)和(he)水(shui)平(ping)。有條件的(de)醫(yi)療衛(wei)生機(ji)構(gou)(gou)(gou)建(jian)立(li)實(shi)體化(hua)的(de)臨床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)中心，逐步實(shi)現(xian)臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)和(he)研(yan)(yan)究(jiu)者發(fa)起的(de)干(gan)預性臨床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)的(de)一體化(hua)管(guan)理(li)、差異化(hua)服務。建(jian)立(li)完善機(ji)構(gou)(gou)(gou)內臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)應急管(guan)理(li)預案，優(you)(you)化(hua)管(guan)理(li)制度和(he)標準操作程序(xu)，每(mei)年開展(zhan)應急演練。

6.加強對(dui)醫(yi)療衛生機(ji)構開(kai)展(zhan)高(gao)水(shui)平(ping)臨(lin)床(chuang)試驗的支(zhi)(zhi)持。以傳(chuan)染病和呼吸系統疾病等為重點，推(tui)進國(guo)家臨(lin)床(chuang)醫(yi)學(xue)(xue)研究(jiu)中(zhong)心(xin)(xin)建設(she)，健全相(xiang)關領(ling)域(yu)(yu)(yu)國(guo)家臨(lin)床(chuang)醫(yi)學(xue)(xue)研究(jiu)中(zhong)心(xin)(xin)網絡布(bu)局。繼(ji)續推(tui)進國(guo)家級(ji)臨(lin)床(chuang)研究(jiu)質量評價(jia)和促進中(zhong)心(xin)(xin)建設(she)，支(zhi)(zhi)持其(qi)聯(lian)合其(qi)他機(ji)構研究(jiu)制定(ding)傳(chuan)染病相(xiang)關領(ling)域(yu)(yu)(yu)臨(lin)床(chuang)試驗推(tui)薦方案，開(kai)展(zhan)臨(lin)床(chuang)試驗技能培(pei)訓。支(zhi)(zhi)持傳(chuan)染病相(xiang)關領(ling)域(yu)(yu)(yu)國(guo)家臨(lin)床(chuang)醫(yi)學(xue)(xue)研究(jiu)中(zhong)心(xin)(xin)等開(kai)展(zhan)學(xue)(xue)術交(jiao)流，提升臨(lin)床(chuang)試驗能力。

（三(san)）提升應急(ji)狀態(tai)下臨床試驗整體效(xiao)能

7.及時啟動(dong)傳(chuan)染(ran)病臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)應急(ji)狀(zhuang)態(tai)。啟動(dong)國(guo)(guo)家應對突發公(gong)共衛(wei)生事件應急(ji)響應時，在(zai)國(guo)(guo)家突發公(gong)共衛(wei)生事件應對指揮體系框架下，經評(ping)估后啟動(dong)傳(chuan)染(ran)病臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)應急(ji)狀(zhuang)態(tai)。通過國(guo)(guo)家醫學研究登(deng)記備案信(xin)息系統(tong)等公(gong)開征集臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)方案，組織科(ke)(ke)學評(ping)審專家委員(yuan)會開展科(ke)(ke)學性評(ping)審，遴選臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)機構和研究者，在(zai)全國(guo)(guo)范圍(wei)內科(ke)(ke)學統(tong)籌臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)資源，有序安排相(xiang)關(guan)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)。以藥(yao)械注冊為目的(de)的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)應當符合藥(yao)械管理相(xiang)關(guan)法(fa)律法(fa)規要(yao)求。加(jia)強(qiang)與國(guo)(guo)家或地區疫情防控、醫療救治和其他(ta)科(ke)(ke)研攻(gong)關(guan)工作的(de)協同。

8.支持傳染病(bing)應急臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)快速(su)實施(shi)和成果轉化。及(ji)時啟動(dong)、快速(su)推進經過(guo)科學(xue)(xue)性評(ping)審(shen)的臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)。經科學(xue)(xue)性評(ping)審(shen)的臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)由(you)倫理審(shen)查專(zhuan)家委(wei)員會開(kai)展中(zhong)心倫理審(shen)查，通過(guo)中(zhong)心倫理審(shen)查的可由(you)相關醫療衛生機構直接實施(shi)。妥善處理臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)和醫療救治的關系，統籌協(xie)調臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)過(guo)程(cheng)中(zhong)遇到的各類(lei)情(qing)況和問題。組(zu)織科學(xue)(xue)評(ping)審(shen)專(zhuan)家委(wei)員會加(jia)強(qiang)對臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)進程(cheng)、結果的跟蹤指(zhi)導(dao)。加(jia)強(qiang)研審(shen)聯動(dong)，依(yi)法依(yi)規加(jia)快符(fu)合要求的藥械(xie)(xie)上市；符(fu)合條件的，按程(cheng)序及(ji)時納入醫保支付范圍。強(qiang)化部(bu)門協(xie)同，推動(dong)已驗(yan)證(zheng)藥械(xie)(xie)、預防診療技術等及(ji)時納入臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)診療規范和疫(yi)情(qing)防控(kong)指(zhi)南。

三、保障措施

（一）加(jia)強組織(zhi)實施。提升傳染(ran)病應(ying)急(ji)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)整體(ti)效(xiao)能事關傳染(ran)病疫情(qing)防控(kong)，事關人民(min)健(jian)康(kang)。國(guo)家(jia)(jia)(jia)衛生健(jian)康(kang)委(wei)、科技部(bu)、國(guo)家(jia)(jia)(jia)藥監局(ju)、國(guo)家(jia)(jia)(jia)中醫藥局(ju)、國(guo)家(jia)(jia)(jia)疾控(kong)局(ju)、國(guo)家(jia)(jia)(jia)醫保局(ju)等部(bu)門要高度重視(shi)，各負其責；在(zai)平時(shi)狀(zhuang)態下，加(jia)強平臺建設、制(zhi)度建設，建立健(jian)全工(gong)作機制(zhi)，為應(ying)急(ji)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)高效(xiao)協同開展打下堅實基(ji)礎；在(zai)應(ying)急(ji)狀(zhuang)態下，要敢于擔當、靠前一步，加(jia)強配合支持，共同推進應(ying)急(ji)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)順暢進行。

（二）完善管理運行。國家(jia)(jia)衛生健康委承擔牽頭責任(ren)，建(jian)立健全(quan)相(xiang)關運行制(zhi)度，進一步明確工(gong)(gong)(gong)作職責、細化落(luo)實責任(ren)。國家(jia)(jia)衛生健康委負責加(jia)強應(ying)(ying)急(ji)臨床試驗專(zhuan)業管理機構能力建(jian)設，強化工(gong)(gong)(gong)作保障(zhang)和支撐，平時(shi)加(jia)強應(ying)(ying)急(ji)預案(an)演練(lian)。在(zai)應(ying)(ying)急(ji)狀態下，各有關方(fang)面協同完成好項目遴選、資(zi)源(yuan)統籌(chou)配置、試驗進度推進等具體(ti)工(gong)(gong)(gong)作。

（三）加強(qiang)支撐(cheng)保障(zhang)。各(ge)相關部(bu)門加強(qiang)對(dui)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗的監督管理、技(ji)術核(he)查(cha)和(he)(he)支持保障(zhang)，健全(quan)醫療衛生(sheng)機構內(nei)外部(bu)考(kao)核(he)激勵機制，激發開(kai)展臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗的積極性，促進臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗能(neng)力提(ti)升和(he)(he)工作(zuo)協同。做(zuo)好宣傳解讀，營(ying)造有利于臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗協同開(kai)展的良好氛圍(wei)。