從今年4月1日起，消失我國正式將射頻類美容儀納入第三類醫療器械(屬于最高級別)進行管理，瘋狂包括家用射頻美容儀。打折所以從上月開始，用射夜市面上的頻美射頻美容儀產品紛紛“腰斬式”打折，在抓緊最后的容儀百姓彩票官網登錄清倉。而1日記者瀏覽發現，消失在官方旗艦店，瘋狂相關品牌的打折射頻美容儀已經集體下架。業內人士表示，用射夜新規將家用美容儀從“個護家電”升級為“醫療器械”，頻美準入門檻是容儀比較高的。想要持證，消失百姓神彩票就要完成(cheng)從臨床前研究、瘋狂(kuang)臨床試(shi)驗到注冊申(shen)報全流程并獲得批準上(shang)市(shi)。打折

來源 視覺中國

打著“抗衰老”的旗號，射頻美容儀風靡一時

“曾(ceng)經(jing)買它窮成狗(gou)，如今跌(die)到399。”3月(yue)底記者打開電商平臺(tai)，發現知名家用美容儀品牌多(duo)在(zai)進行大促銷活(huo)動。而這一切，都(dou)源于(yu)國家藥監(jian)局發布的《關于(yu)調(diao)整〈醫療器(qi)械分(fen)類目錄(lu)〉部(bu)分(fen)內(nei)容的公(gong)告(gao)》（以下簡稱30號公(gong)告(gao)）。

30號公告明確，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品按照第三類醫療器械管理；自2024年4月1日起，快3百姓彩票該類產品未依法取(qu)得(de)(de)醫療器(qi)(qi)械注冊證不得(de)(de)生產、進(jin)口和銷(xiao)售。因此，由于許多射頻(pin)美容儀還(huan)未擁有(you)第三類醫療器(qi)(qi)械注冊證，只能趕在(zai)4月(yue)1日前盡快清庫(ku)存(cun)。

4月1日上午記者再(zai)次打頁面，發現(xian)各品(pin)牌促銷頁面和相(xiang)關產品(pin)均已(yi)撤下。記者也留(liu)意到(dao)，已(yi)有不少品(pin)牌開始尋覓新“賽道(dao)”，各大(da)美容(rong)儀品(pin)牌紛紛上新光療類(lei)(lei)、超聲類(lei)(lei)、促滲類(lei)(lei)美容(rong)儀器。搜索射頻美容(rong)儀，跳出來(lai)的是“超聲蛋”“膠原炮(pao)”“大(da)排燈(deng)”等(deng)新產品(pin)。

什么是射頻美(mei)容(rong)儀？根據(ju)某品牌介(jie)紹，射頻美(mei)容(rong)儀的(de)原理是利用電(dian)磁(ci)波，當(dang)電(dian)磁(ci)波穿(chuan)過皮(pi)膚時，會在皮(pi)膚上造成(cheng)高頻水分子震蕩，在真皮(pi)層(ceng)(ceng)產生40℃-55℃這個(ge)區間的(de)溫度，刺(ci)激皮(pi)膚底層(ceng)(ceng)的(de)膠原蛋白，達到嫩膚緊膚的(de)效(xiao)果。

打著“抗衰老”的(de)(de)旗號，比(bi)醫(yi)療美(mei)容(rong)更便宜、比(bi)護(hu)(hu)膚(fu)更有(you)科技(ji)感，“黑科技(ji)”加持下的(de)(de)家用射(she)頻美(mei)容(rong)儀迅速成為年輕人的(de)(de)“新寵”。記者在小(xiao)(xiao)紅書平臺(tai)輸入“美(mei)容(rong)儀”關鍵詞，竟有(you)超過48萬篇(pian)相關筆(bi)記。為啥會選擇家用美(mei)容(rong)儀？網友“Duffy小(xiao)(xiao)阿飛(fei)”發帖(tie)寫到，“不用擔心去美(mei)容(rong)院被(bei)人家用了亂七八糟的(de)(de)東西，每一(yi)次用完之后會明顯感受到臉是滑溜溜的(de)(de)，而且后續護(hu)(hu)膚(fu)品(pin)吸(xi)收得很(hen)好。”

不(bu)過家用美容儀也并非受到所有人(ren)的青睞。評論區中，也不(bu)乏(fa)質疑的聲音。30歲的網友“蘿卜(bu)僵尸”就是其中一(yi)位(wei)。她在(zai)2019年購(gou)買了(le)一(yi)款號稱具有四檔微電流的射頻美容儀，使用頻率(lv)在(zai)一(yi)周(zhou)一(yi)次到一(yi)月一(yi)次不(bu)等。“如果嚴(yan)格(ge)按照教學手法(fa)和時長用完，一(yi)天臉都會覺得疼。”

所有射頻類產品都屬于醫療器械嗎？

記者(zhe)了解到，30號公告(gao)施(shi)行(xing)之前，家用射(she)頻(pin)(pin)美(mei)(mei)容(rong)儀一直(zhi)按照(zhao)“小(xiao)家電”的(de)市(shi)場標準進行(xing)管(guan)理。作為“小(xiao)家電”的(de)家用射(she)頻(pin)(pin)美(mei)(mei)容(rong)儀，由于門檻較低，發(fa)生(sheng)過不(bu)少(shao)“翻車”事(shi)件。業內人(ren)士告(gao)訴(su)記者(zhe)，相關(guan)標準主要(yao)聚(ju)焦(jiao)在(zai)安全性上，對于所宣稱的(de)美(mei)(mei)容(rong)效果的(de)驗證和作用于皮膚(fu)上的(de)質量(liang)安全檢(jian)測(ce)等并(bing)沒有相關(guan)標準。

南醫(yi)大二附院皮膚科主任(ren)醫(yi)師張瑞麗告訴(su)記(ji)者(zhe)，如果使用不當(dang)，這種家(jia)用射頻美容(rong)儀可能會造成(cheng)皮膚的(de)低溫燙傷(shang)。此(ci)外，使用頻率過高(gao)也會造成(cheng)皮膚屏障(zhang)受損。

那么，是否所有射頻類產品都屬于醫療器械？

在新(xin)規即將生(sheng)效(xiao)的(de)3月(yue)30日，國家藥監局在官網上對“30號公告”進(jin)行(xing)了更具(ju)體(ti)的(de)解讀。

根據(ju)30號公告，射(she)(she)頻(pin)治(zhi)(zhi)療(liao)儀、射(she)(she)頻(pin)皮膚(fu)(fu)治(zhi)(zhi)療(liao)儀類產(chan)品，其工作原理一般是通(tong)過(guo)治(zhi)(zhi)療(liao)電(dian)極將(jiang)射(she)(she)頻(pin)能(neng)量作用(yong)于人體(ti)皮膚(fu)(fu)及皮下組(zu)織，使(shi)人體(ti)組(zu)織、細胞發生病(bing)理/生理學(xue)改變(bian)；用(yong)于治(zhi)(zhi)療(liao)皮膚(fu)(fu)松弛，減輕皮膚(fu)(fu)皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚(fu)(fu)組(zu)織，或(huo)治(zhi)(zhi)療(liao)痤瘡、瘢痕，或(huo)減少(shao)脂肪(fang)(fang)（脂肪(fang)(fang)軟化(hua)或(huo)分(fen)解）等。

例如，預期用于(yu)“淡化(hua)皺紋(wen)(wen)（如抬頭紋(wen)(wen)、魚(yu)尾(wei)紋(wen)(wen)等(deng)）、減輕(qing)細紋(wen)(wen)、眼(yan)周除皺、改善松(song)弛下垂、提升蘋(pin)果肌、臉部輪廓提拉(la)、緊致輪廓、緊致肌膚(fu)、提拉(la)塑(su)形、收縮毛孔”等(deng)的射頻美容產品，應當(dang)作為第三類(lei)醫療器械管(guan)理。

而僅(jin)用(yong)于“精華(hua)的(de)皮(pi)膚無創促(cu)滲(shen)（不(bu)用(yong)于藥(yao)品和醫(yi)療(liao)器械(xie)促(cu)滲(shen)）、促(cu)進(jin)精華(hua)吸(xi)收、皮(pi)膚表面清潔(jie)、溫熱按摩(mo)、物(wu)理按摩(mo)、肌膚放松(song)、去除角(jiao)質”或類(lei)似用(yong)途(tu)的(de)射(she)頻類(lei)產品，則不(bu)需要取得醫(yi)療(liao)。國家藥(yao)監局表示將(jiang)強化注冊相(xiang)(xiang)關指導，更(geng)好地指導相(xiang)(xiang)關企業開(kai)展醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊有關工作。

揚子晚報(bao)/紫牛(niu)新聞記者(zhe) 呂(lv)彥霖 于(yu)丹丹

校對 王菲