今天（27日），醫(yi)保(bao)藥(yao)(yao)療研藥(yao)(yao)國(guo)家(jia)醫(yi)保(bao)局公(gong)布集采二(er)甲(jia)(jia)雙(shuang)(shuang)胍質量真(zhen)實世界研究結果。局集二(er)甲(jia)(jia)雙(shuang)(shuang)胍是采甲(jia)(jia)治療糖尿(niao)病(bing)的一線用藥(yao)(yao)，于2020年8月納入(ru)第三批國(guo)家(jia)組織藥(yao)(yao)品集采，雙(shuang)(shuang)胍口服常釋(shi)和緩釋(shi)2個劑(ji)型(xing)各有8家(jia)國(guo)內仿制藥(yao)(yao)企業中選。中選

一、仿制百姓彩票首頁集采中選二甲雙胍年用量達114億片，效原為患者主流選擇

集(ji)(ji)采后，等效價(jia)格降到幾分(fen)錢1片的(de)(de)(de)醫保藥療研藥二甲(jia)雙胍(gua)(gua)有(you)(you)沒有(you)(you)人敢用？2023年全國醫療機構使用二甲(jia)雙胍(gua)(gua)集(ji)(ji)采中選(xuan)(xuan)藥品114億片，其中0.25g規(gui)(gui)格的(de)(de)(de)局(ju)集(ji)(ji)用量為(wei)(wei)46億片，0.5g規(gui)(gui)格的(de)(de)(de)采甲(jia)用量為(wei)(wei)68億片，中選(xuan)(xuan)二甲(jia)雙胍(gua)(gua)用量占(zhan)該藥品總用量的(de)(de)(de)雙胍(gua)(gua)84%，使用二甲(jia)雙胍(gua)(gua)的(de)(de)(de)中選(xuan)(xuan)患(huan)者中絕大部(bu)分(fen)均(jun)在使用中選(xuan)(xuan)產品并受(shou)益。根據說明書推薦日(ri)劑量計(ji)算，仿(fang)制可供800多(duo)萬患(huan)者長期規(gui)(gui)范使用，效原中選(xuan)(xuan)的(de)(de)(de)二甲(jia)雙胍(gua)(gua)已經是(shi)醫生和患(huan)者的(de)(de)(de)主流選(xuan)(xuan)擇。

二、中選藥品價格降低，患者用藥負擔明顯減輕

二甲雙胍口服常釋劑型（0.5g規格）的百姓彩票首頁價(jia)格(ge)從集采(cai)前的每片(pian)0.4元(yuan)降(jiang)至6分錢左右，日均(jun)費用(yong)從1.6元(yuan)降(jiang)至0.24元(yuan)；緩(huan)釋劑型的價(jia)格(ge)從每片(pian)0.7元(yuan)降(jiang)至0.1元(yuan)左右，日均(jun)費用(yong)從2.8元(yuan)降(jiang)至0.4元(yuan)，對于長(chang)期服用(yong)二甲雙胍的糖尿(niao)病(bing)患者，費用(yong)負擔明顯減(jian)輕。

三、中選藥品與原研藥在臨床真實場景中的療效和安全性一致

幾分錢1片的藥質量如何？國內2家知名三甲醫院對集采中選的二甲雙胍開展了臨床真實世界研究，以原研藥為對照，評價其療效與安全性。該研究納入435例使用原研藥的百姓彩票大廳患者、336例(li)使(shi)用中選仿制(zhi)藥的患者，兩組患者規(gui)范(fan)用藥3個月(yue)后進行(xing)評(ping)價(jia)。反(fan)映血糖控(kong)制(zhi)有效性(xing)的4個關鍵評(ping)價(jia)指標(biao)如下：

糖化(hua)血(xue)紅(hong)蛋白水平，原(yuan)研(yan)組(zu)和仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)組(zu)均從7.0%左(zuo)右降(jiang)(jiang)到6.4%；空(kong)腹(fu)血(xue)糖濃(nong)度，原(yuan)研(yan)組(zu)從8.6mmol/L降(jiang)(jiang)到7.2mmol/L、仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)組(zu)從8.8mmol/L降(jiang)(jiang)到7.2mmol/L。降(jiang)(jiang)糖效果仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)與(yu)(yu)原(yuan)研(yan)藥(yao)相(xiang)當。糖化(hua)血(xue)紅(hong)蛋白（<7%）的達(da)標(biao)率(lv)，原(yuan)研(yan)組(zu)78.9%、仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)組(zu)83.4%；空(kong)腹(fu)血(xue)糖（<8mmol/L）的達(da)標(biao)率(lv)，原(yuan)研(yan)組(zu)87.6%、仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)組(zu)83.8%。以上(shang)2個血(xue)糖達(da)標(biao)率(lv)指標(biao)值(zhi)互有(you)高下，但根據規范(fan)的統(tong)計學方法分(fen)析顯示(shi)，血(xue)糖達(da)標(biao)率(lv)仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)組(zu)與(yu)(yu)原(yuan)研(yan)藥(yao)組(zu)無差異。

以上4個(ge)指標的(de)(de)統計分析(xi)結果顯示，二甲雙胍中(zhong)選仿制(zhi)藥(yao)的(de)(de)療(liao)(liao)效與原(yuan)研藥(yao)等效。患者使用(yong)(yong)原(yuan)研藥(yao)與仿制(zhi)藥(yao)的(de)(de)血(xue)糖達標率均(jun)在(zai)80%左右，這反過(guo)來也說明無(wu)論是原(yuan)研藥(yao)還是仿制(zhi)藥(yao)，在(zai)個(ge)體治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)中(zhong)都有約20%的(de)(de)概率是療(liao)(liao)效不(bu)佳的(de)(de)，患者需采(cai)用(yong)(yong)其他治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)手段(duan)或藥(yao)物。單純從仿制(zhi)藥(yao)的(de)(de)20%概率中(zhong)選取(qu)“經驗”式個(ge)例來“證明”仿制(zhi)藥(yao)療(liao)(liao)效不(bu)佳是不(bu)準確的(de)(de)。

同時，上述(shu)臨床真實(shi)世界(jie)評價(jia)關注了肝功能(neng)、腎(shen)功能(neng)指標以及(ji)胃腸道不(bu)良反應情(qing)況，兩(liang)組患者治療前后肝、腎(shen)功能(neng)指標無差(cha)異，且(qie)均未出現明顯不(bu)良反應，未發生(sheng)因不(bu)良反應影響用藥的情(qing)況。

四、嚴格中選產品質量要求，確保降價不降質

為保(bao)(bao)證患者用(yong)上(shang)高質(zhi)量的(de)(de)仿(fang)(fang)制藥(yao)(yao)，醫保(bao)(bao)部門把通過(guo)一致性(xing)評(ping)價作為集采仿(fang)(fang)制藥(yao)(yao)入圍的(de)(de)門檻(jian)。一致性(xing)評(ping)價的(de)(de)品種(zhong)一般以原研藥(yao)(yao)作為參比(bi)制劑(ji)，仿(fang)(fang)制藥(yao)(yao)應符合藥(yao)(yao)監(jian)部門發布的(de)(de)技術指導原則(ze)，符合中國(guo)藥(yao)(yao)典要(yao)求的(de)(de)質(zhi)量標準，還需滿足人用(yong)藥(yao)(yao)品注冊(ce)技術要(yao)求國(guo)際理事(shi)會（ICH）的(de)(de)指導原則(ze)。

對(dui)(dui)通(tong)過一(yi)致性(xing)評價(jia)的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)，監(jian)(jian)管部(bu)(bu)門仍會(hui)持續(xu)進行生(sheng)產、流通(tong)和使用(yong)全(quan)鏈條質量監(jian)(jian)管。對(dui)(dui)國家組(zu)織藥(yao)(yao)品(pin)(pin)集采中選企(qi)業(ye)(ye)開(kai)展(zhan)全(quan)覆蓋(gai)檢(jian)查、對(dui)(dui)中選藥(yao)(yao)品(pin)(pin)實施全(quan)覆蓋(gai)抽檢(jian)，同時持續(xu)做好藥(yao)(yao)品(pin)(pin)不良(liang)反(fan)應監(jian)(jian)測。督促(cu)企(qi)業(ye)(ye)持續(xu)合規，壓實企(qi)業(ye)(ye)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)質量安全(quan)主體責任。對(dui)(dui)于檢(jian)查、檢(jian)驗發(fa)現問題的，藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)管部(bu)(bu)門均依(yi)法采取嚴(yan)厲的處罰，并會(hui)同醫(yi)保部(bu)(bu)門實施聯(lian)合懲戒。

嚴格的質量(liang)保障體系(xi)、臨床(chuang)真實(shi)世界評價結(jie)果以及大規模患者(zhe)人群的廣泛(fan)使用(yong)都表明，集采(cai)中(zhong)選仿制藥(yao)不是劣(lie)藥(yao)，而是更多患者(zhe)用(yong)得起的好藥(yao)。