圖說：思路迪研發的新型外泌體卵巢癌檢測試劑盒 來源/采訪對象提供

記者從上海市科委獲悉，由上海思路迪生物醫學科技有限公司研發的卵巢外泌體卵巢癌檢測試劑盒（商品名：泌思優）獲國家藥品監督管理局批準上市。這是癌體全球第一款基于外泌體技術的卵巢癌體外診斷產品，總體靈敏度超過95%，外診無人有望大幅提高卵巢癌的斷產早期檢出率，惠及女性健康。品獲批上百姓彩票最新網址

國家癌癥中心2022年發布的市中數據顯示，我國卵巢癌患者每年新發病例數為5.72萬，國外死亡病例數為2.72萬，泌體死亡率位居婦科腫瘤第一，技術而且發病率呈逐年上升趨勢。新型卵巢癌早診斷可以大大提升患者生存率，卵巢而且能降低醫保負擔。癌體此外，外診無人通過早診，斷產可以發現更多的一期卵巢癌患者。對于處在育齡期的一期卵巢癌患者，通過早治，可以有效保留其生育功能。百姓彩票

來源/東方IC

近年來，外泌體技術成為生物醫藥領域的一種熱門前沿技術，有望掀起與mRNA疫苗、免疫細胞治療和ADC藥物等技術相媲美的全球革命性創新。科研人員解釋，外泌體是一種胞外囊泡，介導細胞間通訊，20世紀90年代首次被發現在腫瘤發展轉移中有重要作用。2013年，百姓彩票網3位科(ke)學家曾因細胞囊泡(pao)相關研究(jiu)獲諾(nuo)貝(bei)爾獎。

每年都有(you)數千篇(pian)關于外泌(mi)體臨(lin)床應用價值(zhi)的科研論文發表，但全(quan)球完(wan)成(cheng)相關臨(lin)床試(shi)驗(yan)的成(cheng)功(gong)案例(li)鳳毛麟角(jiao)。在這個前沿科技領域，上海企業“穿越無人區”，走完(wan)了從臨(lin)床試(shi)驗(yan)到產(chan)品(pin)上市(shi)路程。

據悉(xi)，思路迪在上海市(shi)“科技創(chuang)新(xin)行動計劃”生物醫藥科技支(zhi)撐專項、張江國家自主(zhu)創(chuang)新(xin)示范區專項發展(zhan)(zhan)基金(jin)等支(zhi)持下，開展(zhan)(zhan)了(le)8年科研攻關。

2015年以來，思(si)路迪(di)陸續攻克不同體(ti)(ti)液來源的外(wai)(wai)泌(mi)(mi)體(ti)(ti)高回收率制(zhi)(zhi)備(bei)技(ji)術(shu)、外(wai)(wai)泌(mi)(mi)體(ti)(ti)制(zhi)(zhi)備(bei)質控技(ji)術(shu)、外(wai)(wai)泌(mi)(mi)體(ti)(ti)標(biao)志物(wu)創(chuang)新(xin)發(fa)(fa)現(xian)等多個技(ji)術(shu)難(nan)題(ti)，搭建(jian)了(le)完整(zheng)的外(wai)(wai)泌(mi)(mi)體(ti)(ti)診斷(duan)轉化(hua)研發(fa)(fa)鏈(lian)，形成外(wai)(wai)泌(mi)(mi)體(ti)(ti)研發(fa)(fa)孵化(hua)平(ping)臺(tai)，建(jian)立了(le)一系列外(wai)(wai)泌(mi)(mi)體(ti)(ti)診斷(duan)產(chan)(chan)品(pin)開發(fa)(fa)管線，申請相關專利近(jin)70件。在(zai)外(wai)(wai)泌(mi)(mi)體(ti)(ti)分離制(zhi)(zhi)備(bei)技(ji)術(shu)平(ping)臺(tai)、生(sheng)物(wu)標(biao)志物(wu)發(fa)(fa)現(xian)、外(wai)(wai)泌(mi)(mi)體(ti)(ti)包容物(wu)診斷(duan)等領(ling)域，公司(si)構建(jian)了(le)知識(shi)產(chan)(chan)權壁(bi)壘。

據(ju)介紹，“泌(mi)(mi)思優”通過(guo)體(ti)外(wai)測定人(ren)血(xue)清外(wai)泌(mi)(mi)體(ti)中的(de)CA125、HE4和C5a濃(nong)度(du)，經計算后得到受試者(zhe)罹患上(shang)皮性卵(luan)巢惡性腫瘤的(de)評估分值，適用于臨(lin)床上(shang)發現(xian)有盆(pen)腔腫塊(kuai)的(de)婦女患者(zhe)，能(neng)夠為腫塊(kuai)的(de)良(liang)、惡性鑒別提供輔助診斷信(xin)息。

在4個臨床(chuang)中(zhong)(zhong)心開展的臨床(chuang)研究顯示，這(zhe)款(kuan)檢(jian)測(ce)試(shi)劑盒在卵(luan)巢癌(ai)診斷(duan)中(zhong)(zhong)總(zong)體敏感(gan)性(xing)為95.5%，在上皮(pi)性(xing)卵(luan)巢癌(ai)和附(fu)件良性(xing)包塊的鑒(jian)別(bie)診斷(duan)中(zhong)(zhong)特異性(xing)達到90.2%；在一期(qi)卵(luan)巢癌(ai)中(zhong)(zhong)診斷(duan)的敏感(gan)性(xing)89.7%，高于(yu)傳統單(dan)血清CA125檢(jian)測(ce)的敏感(gan)性(xing)（27.8%—64.3%），將有效提升卵(luan)巢癌(ai)早(zao)期(qi)診斷(duan)率。這(zhe)款(kuan)試(shi)劑盒取樣(yang)僅需(xu)常規抽血檢(jian)驗，有望廣泛應用(yong)于(yu)醫療和體檢(jian)機構。

“基于(yu)外(wai)泌(mi)(mi)體的卵(luan)(luan)(luan)(luan)巢癌(ai)(ai)輔助診(zhen)斷(duan)試劑(ji)盒獲批上(shang)市(shi)，標志著卵(luan)(luan)(luan)(luan)巢癌(ai)(ai)早期(qi)(qi)診(zhen)斷(duan)有了新的希望。”中國抗癌(ai)(ai)協會內分(fen)泌(mi)(mi)專委(wei)員會主任委(wei)員、多中心(xin)臨床(chuang)試驗(yan)牽頭PI周琦教授表示(shi)，“卵(luan)(luan)(luan)(luan)巢癌(ai)(ai)早期(qi)(qi)診(zhen)斷(duan)困難(nan)，一(yi)旦確(que)診(zhen)多為晚期(qi)(qi)，是死亡率(lv)最(zui)高的婦科(ke)腫瘤。‘泌(mi)(mi)思優’在卵(luan)(luan)(luan)(luan)巢癌(ai)(ai)診(zhen)斷(duan)中敏(min)感(gan)度高、特(te)異性好，有望顯著提升卵(luan)(luan)(luan)(luan)巢癌(ai)(ai)5年生存(cun)率(lv)。它還能用于(yu)卵(luan)(luan)(luan)(luan)巢癌(ai)(ai)治療的療效(xiao)監測(ce)。希望上(shang)市(shi)后有更多的臨床(chuang)驗(yan)證(zheng)，讓它成為一(yi)個廣泛用于(yu)卵(luan)(luan)(luan)(luan)巢癌(ai)(ai)早期(qi)(qi)診(zhen)斷(duan)和(he)療效(xiao)監測(ce)的工具。”

記者還了解到(dao)，全(quan)球外泌體研究中(zhong)，近年來來自中(zhong)國的研究占(zhan)比近50%。

新民晚報記者 馬亞(ya)寧 郜(gao)陽