“授權(quan)(quan)轉讓”是待創指企(qi)(qi)業進行藥物(wu)早期研發，將(jiang)項目(mu)授權(quan)(quan)給（境外(wai)）其他藥企(qi)(qi)做后期臨(lin)床(chuang)(chuang)研發和上市(shi)銷售(shou)，新藥按里程(cheng)碑模式獲(huo)得各階段(duan)臨(lin)床(chuang)(chuang)成果以及商業化后的企(qi)(qi)授權(quan)(quan)轉一定比例(li)銷售(shou)分成。

　　報道顯示，讓交2023年國內合計發生近70起國產創新藥授權轉讓交易，待創已披露交易總金額逾350億美元。新藥從數量和交易(yi)規(gui)模看(kan)，企(qi)授(shou)權(quan)轉(zhuan)(zhuan)國(guo)產(chan)創新藥(yao)出海(hai)規(gui)模已(yi)達到近幾年高峰，讓(rang)交且授(shou)權(quan)轉(zhuan)(zhuan)讓(rang)的待創品種數量超過授(shou)權(quan)引進。2024年開年以來，新藥(yao)授(shou)權(quan)轉(zhuan)(zhuan)讓(rang)交易(yi)更是(shi)企(qi)授(shou)權(quan)轉(zhuan)(zhuan)不斷，安銳(rui)生物(wu)、讓(rang)交藥(yao)明巨諾、待創宜聯生物(wu)、新藥(yao)瑞博生物(wu)等多(duo)家藥(yao)企(qi)，企(qi)授(shou)權(quan)轉(zhuan)(zhuan)均宣布與海(hai)外藥(yao)企(qi)牽手，完成對外授(shou)權(quan)工(gong)作。

　　有觀點認為，授權轉讓可以提高新藥開發的效率，同時降低風險，符(fu)合當前國(guo)內創新藥(yao)(yao)企的(de)現實需求。也有觀點認為，中國(guo)近(jin)年來一級市場(chang)累計(ji)近(jin)千(qian)億(yi)的(de)創新藥(yao)(yao)投(tou)資剛(gang)開(kai)出花，全(quan)被國(guo)外(wai)低(di)價(jia)掃(sao)貨(huo)截胡(hu)，背后(hou)原因在于國(guo)內創新藥(yao)(yao)定價(jia)低(di)，創新藥(yao)(yao)企在國(guo)內難(nan)賺到支撐研發(fa)投(tou)入(ru)的(de)必(bi)要收入(ru)。如何全(quan)面(mian)看(kan)待(dai)藥(yao)(yao)企授權轉讓交易？

　　海外授權提供機遇

　　首都醫科大(da)(da)學國(guo)家醫療保障研究(jiu)院院長助(zhu)理兼(jian)價格招采室主任蔣昌松表示：“通過并購或(huo)授權轉讓出(chu)(chu)海就(jiu)稱被國(guo)外(wai)低價掃貨，這(zhe)是(shi)偏激(ji)的觀點。部分沒有國(guo)際市場營銷團隊的新型(xing)(xing)醫藥(yao)(yao)企(qi)業研發出(chu)(chu)來(lai)的藥(yao)(yao)品，最好的投(tou)資變現方(fang)式(shi)之一(yi)就(jiu)是(shi)被大(da)(da)型(xing)(xing)國(guo)際跨國(guo)公司收(shou)(shou)購。授權轉讓屬于(yu)風險收(shou)(shou)益(yi)穩的買賣，這(zhe)恰恰說明中國(guo)醫藥(yao)(yao)企(qi)業的研發實力和產品質量得到了國(guo)際市場的認可。”

　　談及頻頻發生的授權轉讓交易，高岳集團CEO洪滌表示，生物科技企業授權轉讓交易爆發，究其原因與當前的融資困境有關。一方面，由于生物醫藥企業價值回歸，加之產品同質化競爭等，一些“快(kuai)速跟隨 ”的(de)(de)創新項(xiang)目(mu)投入市場(chang)后表現不樂觀，導(dao)致資本投資猶豫。另一方(fang)面，IPO放(fang)緩，港交(jiao)所交(jiao)易量減(jian)少且估值(zhi)較低等，導(dao)致投資退出渠(qu)道(dao)遇阻，企業持續融(rong)資的(de)(de)能力與方(fang)式受到(dao)很大挑戰。

　　授權(quan)轉(zhuan)(zhuan)讓為創(chuang)新(xin)藥企的生(sheng)存和發(fa)展提(ti)供(gong)(gong)了資金渠道，尤(you)其對尚未(wei)盈(ying)利的生(sheng)物(wu)(wu)科技企業(ye)提(ti)供(gong)(gong)了機遇。由于國(guo)外藥企的收購價(jia)格比(bi)國(guo)內高，對于一些療(liao)效初步(bu)得到驗證的臨床(chuang)二(er)期項目，不少生(sheng)物(wu)(wu)科技企業(ye)選擇通過授權(quan)轉(zhuan)(zhuan)讓的方式，把項目轉(zhuan)(zhuan)給Big pharma企業(ye)（集研發(fa)、生(sheng)產、商業(ye)化為一體的生(sheng)物(wu)(wu)制藥企業(ye)）獲(huo)取里(li)程(cheng)碑付款。

　　“能(neng)夠授(shou)權轉(zhuan)讓(rang)(rang)項目給(gei)國(guo)(guo)外Big pharma企(qi)(qi)業(ye)，表明中國(guo)(guo)生物(wu)科(ke)技(ji)(ji)企(qi)(qi)業(ye)的創新能(neng)力達到了全(quan)球領先的標(biao)準，這(zhe)是可喜的。”洪滌(di)表示，授(shou)權轉(zhuan)讓(rang)(rang)模(mo)式符(fu)合生物(wu)醫(yi)藥發展規律，歐美等國(guo)(guo)家(jia)也(ye)經歷過(guo)類似階段。在美國(guo)(guo)，一些(xie)(xie)生物(wu)科(ke)技(ji)(ji)企(qi)(qi)業(ye)也(ye)會通過(guo)授(shou)權轉(zhuan)讓(rang)(rang)模(mo)式接力項目給(gei)Big pharma企(qi)(qi)業(ye)。創新項目的落(luo)地(di)不僅考(kao)驗研(yan)發能(neng)力，還需要強(qiang)大的產業(ye)化和商業(ye)化基礎(chu)提供助力，這(zhe)些(xie)(xie)資(zi)源生物(wu)科(ke)技(ji)(ji)企(qi)(qi)業(ye)在短時間內很難(nan)具(ju)備相關積累，并非每個生物(wu)科(ke)技(ji)(ji)企(qi)(qi)業(ye)最終都會成長為Big pharma企(qi)(qi)業(ye)。

　　據(ju)介紹，授權(quan)(quan)轉(zhuan)讓(rang)的合(he)(he)作模式能夠推動行(xing)業(ye)(ye)上下游分工(gong)，有(you)利于行(xing)業(ye)(ye)良(liang)性互動和(he)整體發展。例如，一些科(ke)(ke)學家(jia)(jia)此(ci)前可能只是根據(ju)科(ke)(ke)研興趣做研發，但如今的生(sheng)物(wu)醫藥創(chuang)新在科(ke)(ke)研以外(wai)還需要符合(he)(he)臨床需求。授權(quan)(quan)轉(zhuan)讓(rang)的合(he)(he)作模式能夠促使科(ke)(ke)學家(jia)(jia)在立項時(shi)更關(guan)注市(shi)場(chang)(chang)，加快市(shi)場(chang)(chang)信息和(he)科(ke)(ke)研創(chuang)新信息的互通，促使行(xing)業(ye)(ye)生(sheng)態更健康。

　　博濟醫藥(yao)董事長王廷春認為：“中國這些項目(mu)被國外看(kan)中，說明(ming)中國的研發水(shui)平在(zai)提高，有些領域(yu)和歐(ou)美并(bing)駕齊驅，像ADC（抗(kang)體偶聯藥(yao)物）我們甚(shen)至還靠前。理性來看(kan)，這也與部(bu)分企業資(zi)金(jin)緊張(zhang)有關(guan)。面(mian)臨資(zi)金(jin)問題，企業可能會賣掉部(bu)分管線，用這筆資(zi)金(jin)進行其(qi)他項目(mu)研究。如果不缺資(zi)金(jin)，也不會著急把項目(mu)轉出去。”

　　不(bu)過(guo)，也有業(ye)內人(ren)士提出(chu)擔(dan)憂，授權轉讓的項目多為企業(ye)最精華的管線，授權后再出(chu)發還(huan)需要更多資金(jin)支(zhi)(zhi)持(chi)(chi)，授權轉讓得到的費用(yong)能(neng)不(bu)能(neng)支(zhi)(zhi)撐(cheng)企業(ye)的后續發展，還(huan)需要持(chi)(chi)續關(guan)注。

　　“國談”加速創新藥落地

　　創(chuang)新藥(yao)(yao)企(qi)資金并不(bu)富裕，這和創(chuang)新藥(yao)(yao)定價低(di)有(you)關嗎？國(guo)內創(chuang)新藥(yao)(yao)企(qi)的生(sheng)存環境(jing)究竟如何(he)？

　　對于(yu)醫(yi)(yi)保(bao)對創(chuang)新(xin)藥(yao)定(ding)價低(di)的(de)(de)(de)說法(fa)，蔣昌(chang)松并不認同：“可(ke)以(yi)(yi)通(tong)過(guo)(guo)數據客觀分析(xi)，不要陷入‘會哭的(de)(de)(de)孩子有奶吃’的(de)(de)(de)輿(yu)論窘境。”他表示，醫(yi)(yi)保(bao)局(ju)成立以(yi)(yi)來(lai)，在企業(ye)自(zi)愿(yuan)申報的(de)(de)(de)基礎上(shang)，在藥(yao)物經濟學等科學測算的(de)(de)(de)支(zhi)持(chi)下，通(tong)過(guo)(guo)公(gong)平(ping)談判，創(chuang)新(xin)藥(yao)從獲批(pi)上(shang)市到納入醫(yi)(yi)保(bao)目錄獲得報銷的(de)(de)(de)時間，已從原來(lai)5年(nian)左右降至1年(nian)多。輔以(yi)(yi)“雙通(tong)道”等醫(yi)(yi)保(bao)政策，為相關(guan)進入醫(yi)(yi)保(bao)目錄內的(de)(de)(de)創(chuang)新(xin)藥(yao)品通(tong)過(guo)(guo)以(yi)(yi)價換量奠(dian)定(ding)了非常(chang)好的(de)(de)(de)基礎，是目前在國內實現創(chuang)新(xin)藥(yao)投資回報最好的(de)(de)(de)路(lu)徑(jing)之一(yi)。

　　此外，通過降低成熟藥(yao)(yao)品(pin)費用(yong)，提(ti)升(sheng)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)品(pin)費用(yong)，實(shi)現藥(yao)(yao)品(pin)費用(yong)結(jie)構(gou)的騰籠換鳥(niao)，醫(yi)保政策助(zhu)力(li)醫(yi)藥(yao)(yao)產業(ye)加快供(gong)給側改革(ge)。經測算(suan)，成熟藥(yao)(yao)品(pin)集采節約的費用(yong)空(kong)間，70%以上用(yong)于支持創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)使用(yong)。同(tong)時，醫(yi)保談判藥(yao)(yao)品(pin)累計銷售(shou)額(e)近(jin)4000億(yi)元，平均每種談判藥(yao)(yao)銷售(shou)額(e)超8億(yi)元，實(shi)打實(shi)地支持醫(yi)藥(yao)(yao)企業(ye)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)升(sheng)級(ji)，提(ti)高研發費用(yong)，降低銷售(shou)費用(yong)。

　　作為(wei)一(yi)(yi)家醫(yi)藥(yao)(yao)研發合同(tong)外(wai)(wai)包(bao)服務(wu)(wu)公(gong)(gong)司(si)掌舵人，王廷(ting)春直言：“去年，醫(yi)藥(yao)(yao)研發合同(tong)外(wai)(wai)包(bao)服務(wu)(wu)市場(chang)競爭激(ji)烈，可能與創新(xin)藥(yao)(yao)企融資困難有(you)關(guan)。反映到(dao)醫(yi)藥(yao)(yao)研發合同(tong)外(wai)(wai)包(bao)服務(wu)(wu)公(gong)(gong)司(si)環節，就是項目減少。生物科技(ji)企業融資難一(yi)(yi)些，項目進展會慢一(yi)(yi)點(dian)。但國內傳統(tong)制藥(yao)(yao)企業及醫(yi)藥(yao)(yao)上(shang)市公(gong)(gong)司(si)，他們有(you)產(chan)品(pin)在(zai)售，有(you)利潤有(you)現(xian)金流，和他們合作的(de)一(yi)(yi)些研發項目還(huan)是比較正常的(de)。藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)市許可持有(you)人類(lei)型的(de)公(gong)(gong)司(si)，盡管融資困難，但他們的(de)業務(wu)(wu)還(huan)是有(you)較快發展。”

　　針(zhen)對(dui)創(chuang)新(xin)藥(yao)價(jia)格(ge)爭(zheng)議(yi)，王廷春(chun)表示，國家(jia)醫(yi)(yi)保(bao)藥(yao)品(pin)談判把創(chuang)新(xin)藥(yao)價(jia)格(ge)“打”下來，某種程度上可能對(dui)藥(yao)企不利(li)。但很多創(chuang)新(xin)藥(yao)通過“國談”進入醫(yi)(yi)保(bao)支(zhi)付(fu)系統，可以較快放量。比(bi)如PD-1、CAR-T等創(chuang)新(xin)藥(yao)一兩年的銷售額達到幾億甚(shen)至(zhi)十(shi)幾億，這均是醫(yi)(yi)保(bao)的友好體現。

　　期待更多支持

　　據(ju)了(le)解，很(hen)多生物(wu)科技企業科研經費投入量大，但研發出的(de)創(chuang)新藥產品(pin)，目前在國(guo)內市(shi)場的(de)收(shou)益低于海外市(shi)場，這也(ye)導(dao)致生物(wu)科技企業紛紛選(xuan)擇出海，去創(chuang)新支付比較成熟(shu)的(de)市(shi)場賺取(qu)更高“創(chuang)新價值”。

　　洪滌(di)建議(yi)，應該(gai)從(cong)政策端(duan)(duan)、資本端(duan)(duan)給創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)更(geng)(geng)多扶持(chi)。可(ke)(ke)在支(zhi)付(fu)方面(mian)給創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)企更(geng)(geng)多支(zhi)持(chi)，考慮“基礎醫保+商業(ye)醫保”的(de)支(zhi)付(fu)體系，使(shi)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)溢(yi)價(jia)真正被國內(nei)市場認定。對(dui)于有高臨床價(jia)值的(de)、從(cong)根本提高療效(xiao)的(de)原始(shi)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)，即原創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)和(he)同類最優藥(yao)(yao)物，可(ke)(ke)考慮支(zhi)付(fu)企業(ye)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)溢(yi)價(jia)。對(dui)于仿(fang)制(zhi)性(xing)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)，或(huo)者創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)價(jia)值相對(dui)較低的(de)，則給予市場水平的(de)產(chan)品價(jia)格(ge)。此外，創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)走向(xiang)海外，需要(yao)國家在授權(quan)轉(zhuan)讓(rang)與授權(quan)引(yin)進(jin)的(de)知(zhi)識產(chan)權(quan)交易方面(mian)提供更(geng)(geng)多支(zhi)持(chi)，同時打通生物醫藥(yao)(yao)產(chan)業(ye)鏈中的(de)各個分工環節，加(jia)速創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)項目轉(zhuan)化(hua)效(xiao)率，進(jin)而提高生物科技企業(ye)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)積極性(xing)。對(dui)于能(neng)夠真正支(zhi)撐創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)發展(zhan)的(de)資金(jin)，暢通退出通道(dao)，形成(cheng)完善的(de)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)投資環境(jing)。

　　中國醫藥工業信息(xi)中心(xin)咨詢總監蘇(su)紅表(biao)示，中國已是全球第二(er)大(da)藥品(pin)市(shi)場，但(dan)創新藥在國內用藥市(shi)場的(de)(de)份(fen)額相(xiang)對較低，未來有很大(da)增長空(kong)間。如何將(jiang)巨大(da)的(de)(de)臨(lin)床需求轉化為吸引資本注入、促進企業創新的(de)(de)市(shi)場購買力，還需要政(zheng)策的(de)(de)協同。

　　展望(wang)未來，深圳奧(ao)薩醫(yi)藥有限公司董事長徐希平認為：“創新藥行業(ye)不可(ke)預測的(de)變數很多，培育(yu)具有國際競爭力的(de)生物(wu)醫(yi)藥企業(ye)仍有很長的(de)路(lu)要(yao)走。”

　　（記者 郭文培）