日前，近視神藥國內首個0.01%低濃度硫酸阿托品滴眼液獲批上市且開啟網售。低濃度阿滴眼由于可以延緩近視進展，托品加之是液并國內正式批準上市的首款低濃度阿托品，該款滴眼液被稱之為 “近視神藥”，近視神藥引發學界與社會廣泛討論。低濃度阿滴眼有(you)研(yan)報更是托品(pin)分析，該(gai)款滴眼液(ye)2024 年收入有(you)望達到(dao)約15億元。液(ye)并

　　該(gai)款滴眼(yan)液適用于(yu)哪(na)些人群？究(jiu)竟有著怎樣的近視(shi)神藥(yao)臨床價值？是(shi)否有類似或更優可替代產品呢？中國(guo)經濟網記者(zhe)進行了采訪(fang)。

　　不是低濃度阿滴眼所有近視人群都可用

　　3月中旬，沈陽興齊眼藥股份有限公司（下稱“興齊眼藥”）公告，托品其收到國家藥監局核準簽發的液并硫酸阿托品滴眼液《藥品注冊證書》。該產品按照化學藥品3類路徑申報，近視神藥是低濃度阿滴眼以硫酸(suan)阿托(tuo)(tuo)品(pin)為(wei)活性成份的眼(yan)用(yong)制(zhi)劑(ji)，獲(huo)批(pi)臨(lin)床適應證為(wei)：用(yong)于延緩(huan)球鏡度(du)數為(wei)-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、托(tuo)(tuo)品(pin)屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童的近視進展。

　　連日來，關于阿托品的(de)討論聲不絕于耳。該產品到底有著怎樣的(de)臨(lin)床價值？真的(de)是兒童(tong)青少年近(jin)視防控的(de)“解藥”嗎？究(jiu)竟神(shen)不神(shen)？

　　“阿托品其實原來就有，不能稱得上真正新藥。國內外研究均有證據顯示，阿托品對延緩近視發展是有效有作用的。”北京大學第三醫院眼科主任醫師陳躍國介紹，阿托品在眼科屈光領域主要有兩大用途，一是用于散瞳檢查，二是用于近視防控。不同濃度的阿托品(pin)則有(you)不同用途。前(qian)不久(jiu)興齊眼藥獲批(pi)上市的這款(kuan)滴(di)眼液，則是(shi)0.01%低濃(nong)度的阿托品(pin)，也是(shi)該濃(nong)度中首款(kuan)獲批(pi)的國產滴(di)眼液。

　　0.01%低(di)濃度(du)(du)有何(he)不(bu)同？又(you)有著怎樣的價值(zhi)？根(gen)據中(zhong)(zhong)國藥學會(hui)介(jie)紹(shao)，早期研究發(fa)現，高濃度(du)(du)阿托(tuo)品能(neng)明顯抑(yi)制(zhi)(zhi)眼球前后(hou)徑(jing)的增長，從而減慢近視(shi)度(du)(du)數的加深(shen)，但同時存(cun)在嚴(yan)重(zhong)畏光(guang)、近視(shi)力下降等不(bu)良反應(ying)(ying)(ying)以及停(ting)藥后(hou)反彈(dan)效應(ying)(ying)(ying)。后(hou)來(lai)經(jing)過不(bu)斷(duan)研究，發(fa)現低(di)濃度(du)(du)阿托(tuo)品（0.01%）可阻斷(duan)中(zhong)(zhong)樞神(shen)(shen)經(jing)系統以及周圍神(shen)(shen)經(jing)系統中(zhong)(zhong)神(shen)(shen)經(jing)遞質的作(zuo)用，來(lai)控(kong)制(zhi)(zhi)近視(shi)加深(shen)，既能(neng)很好地延緩近視(shi)進展(zhan)，又(you)較高濃度(du)(du)的阿托(tuo)品不(bu)良反應(ying)(ying)(ying)小，因此(ci)逐漸受到制(zhi)(zhi)藥企業的青睞。

　　“防(fang)控效果與濃(nong)度(du)(du)有(you)關，有(you)濃(nong)度(du)(du)依賴性。此(ci)前，高濃(nong)度(du)(du)阿(a)托品也曾用(yong)于近視(shi)(shi)防(fang)控，但高濃(nong)度(du)(du)產品副(fu)反(fan)應較大(da)，因(yin)此(ci)臨床上(shang)，常用(yong)0.01%低濃(nong)度(du)(du)的阿(a)托品進行(xing)近視(shi)(shi)防(fang)控，而(er)1%濃(nong)度(du)(du)的阿(a)托品則用(yong)于散瞳（睫(jie)狀肌麻痹）驗光(guang)。”陳躍國說。

　　記(ji)者了解到(dao)，此前(qian)(qian)，也有(you)(you)醫院(yuan)將(jiang)0.01%硫酸阿(a)托(tuo)品(pin)滴(di)眼(yan)(yan)液(ye)以院(yuan)內制劑形式在醫院(yuan)流通。但目(mu)前(qian)(qian)除興(xing)齊眼(yan)(yan)藥外，國(guo)內尚無(wu)近視相(xiang)關適應證的同類(lei)產品(pin)上市，國(guo)外已有(you)(you)同類(lei)硫酸阿(a)托(tuo)品(pin)滴(di)眼(yan)(yan)液(ye)產品(pin)上市，包(bao)括澳大利亞Aspen公(gong)司(si)、印(yin)度Entod公(gong)司(si)等0.01%硫酸阿(a)托(tuo)品(pin)滴(di)眼(yan)(yan)液(ye)。

　　在(zai)藥品(pin)可及性方(fang)面，繼2022年(nian)沈陽興(xing)齊眼科醫(yi)院宣布(bu)暫停(ting)網(wang)售(shou)(shou)處方(fang)院內制劑0.01%硫(liu)酸阿托(tuo)品(pin)滴眼液后，目(mu)前興(xing)齊眼藥已重(zhong)啟網(wang)售(shou)(shou)。3月25日，記者(zhe)(zhe)在(zai)沈陽興(xing)齊眼科醫(yi)院小程(cheng)序了(le)解到，目(mu)前患者(zhe)(zhe)可在(zai)其小程(cheng)序在(zai)線問診與開(kai)藥。

　　預防近視不能單靠藥

　　值得注意的是，低(di)濃度阿托品滴眼液也(ye)并非“近(jin)視(shi)神藥”。中(zhong)國(guo)藥學會介紹，它(ta)既不(bu)能預防近(jin)視(shi)，更不(bu)能治(zhi)療近(jin)視(shi)，只能延緩近(jin)視(shi)進展，而且對(dui)不(bu)同個(ge)體的控(kong)制效果可(ke)能也(ye)不(bu)同。目前(qian)國(guo)內上市(shi)的低(di)濃度阿托品滴眼液即為0.01%阿托品滴眼液，對(dui)于既往有莨(lang)菪(dang)堿成分過敏、患青(qing)光眼或(huo)有青(qing)光眼傾向、顱腦外傷、心臟病等(deng)兒童并不(bu)適用。部分伴有畏光癥狀(zhuang)的眼病（如角(jiao)膜炎）則需要待痊愈后才可(ke)使用。

　　此外，阿托(tuo)(tuo)(tuo)品(pin)使(shi)用(yong)亦(yi)有風(feng)險。中國(guo)藥(yao)學會介紹，阿托(tuo)(tuo)(tuo)品(pin)的(de)(de)(de)不良(liang)反(fan)(fan)(fan)應(ying)呈現明顯(xian)的(de)(de)(de)濃度(du)依賴性(xing)，1%阿托(tuo)(tuo)(tuo)品(pin)滴(di)(di)眼(yan)(yan)液(ye)可(ke)(ke)(ke)產生(sheng)(sheng)面部(bu)潮紅、口(kou)干(gan)和皮膚干(gan)燥、心(xin)跳加快、便(bian)秘等全身(shen)不良(liang)反(fan)(fan)(fan)應(ying)。但(dan)隨著濃度(du)下降(jiang)，阿托(tuo)(tuo)(tuo)品(pin)滴(di)(di)眼(yan)(yan)液(ye)的(de)(de)(de)全身(shen)反(fan)(fan)(fan)應(ying)顯(xian)著降(jiang)低(di)(di)。臨床研究(jiu)表明，0.01%阿托(tuo)(tuo)(tuo)品(pin)滴(di)(di)眼(yan)(yan)液(ye)尚(shang)未發(fa)現嚴重的(de)(de)(de)全身(shen)不良(liang)反(fan)(fan)(fan)應(ying)，但(dan)仍存在發(fa)生(sheng)(sheng)眼(yan)(yan)部(bu)不適的(de)(de)(de)可(ke)(ke)(ke)能(neng)，常見的(de)(de)(de)有瞳孔散(san)大、畏(wei)(wei)光、眼(yan)(yan)壓升高、眼(yan)(yan)部(bu)瘙癢刺痛，甚至看不清楚書本(ben)的(de)(de)(de)字等。雖然癥(zheng)狀輕微，發(fa)生(sheng)(sheng)率低(di)(di)，但(dan)仍需(xu)要引起重視(shi)。如(ru)使(shi)用(yong)低(di)(di)濃度(du)阿托(tuo)(tuo)(tuo)品(pin)滴(di)(di)眼(yan)(yan)液(ye)后(hou)出(chu)現眼(yan)(yan)部(bu)不適但(dan)能(neng)耐(nai)受，可(ke)(ke)(ke)暫(zan)時觀察不處理；不能(neng)耐(nai)受則需(xu)要進行干(gan)預，如(ru)畏(wei)(wei)光可(ke)(ke)(ke)戴遮陽帽(mao)、變(bian)色眼(yan)(yan)鏡緩解；如(ru)出(chu)現過敏反(fan)(fan)(fan)應(ying)，則應(ying)立即停藥(yao)，一(yi)般停藥(yao)24小時后(hou)癥(zheng)狀會減輕，停藥(yao)1周后(hou)可(ke)(ke)(ke)恢復。

　　“預防(fang)(fang)近(jin)(jin)視(shi)(shi)不能(neng)(neng)單純靠藥(yao)。用(yong)藥(yao)物防(fang)(fang)控近(jin)(jin)視(shi)(shi)，存在個體差異性，要科學對(dui)待。”陳躍國提醒，“藥(yao)物方(fang)面，曾也有(you)其他(ta)藥(yao)物研究(jiu)，但其作用(yong)效(xiao)果都(dou)不如阿托品，只(zhi)能(neng)(neng)說阿托品是(shi)目(mu)前藥(yao)物方(fang)面防(fang)(fang)控近(jin)(jin)視(shi)(shi)效(xiao)果最(zui)確切的制(zhi)劑。但是(shi)，近(jin)(jin)視(shi)(shi)防(fang)(fang)控有(you)很多(duo)途徑，不能(neng)(neng)只(zhi)依(yi)賴藥(yao)物。比如，戶(hu)外(wai)運(yun)動(dong)、角膜塑形鏡(jing)(jing)、離焦框架鏡(jing)(jing)等。”（記者 郭文培）